Nov 2023; Cibus et medicamentum administrationis (FDA) approbavit Ivosidenib (Tibsovo, Servier pharmaceutica LLC) mense Novembri 2023 ad curationem aegrorum adultorum cum relapso vel refractorio syndromo myelodysplastico (MDS) qui susceptibile isocitrate dehydrogenas-1 (IDH1) mutationem secundum an. FDA probatus test.
FDA etiam probavit Abbatem RealTime IDH1 Assay comitem diagnostic instrumentum ad aegros eligendos recipiendos ivosidenib.
Approbatio facta est in AG120-C-001 (NCT02074839), unicum brachium, apertum pittacium, multicenter iudicium cum 18 adultis aegris qui relapsi sunt vel refractionis MDS et mutationis IDH1. IDH1 mutationes in utendo locali vel centrali diagnostico experimentorum in medulla sanguinis periphericis vel ossei notae factae sunt, et postea per analysim retrospectivam adhibitis Abbatis RealTime IDH1 Assay auctae sunt.
Oralis inosidenib administrabatur dosis inchoationis 500 mg per diem modo continuo per 28 dies, vel usque dum cellulae hematopoieticae transplantatio, progressionis morbi, vel toxicitas inconveniens evenit. Medium spatium curationis 9.3 mensium fuit. Recepta ivosidenib, in uno patiente caulis cellae traducere fiebat.
Rate eundi ab transfusionibus sanguinis indigens ad non indigentibus, rate remissionis plenae (CR) vel remissionis partialis (PR) (MMD Internationalis Group Operationis MMVI responsionis), ac longitudines CR+PR quam bene iudicandae adhibitae sunt. curationem elaboratam. Quaelibet responsio observata CR. 2006% erat CR rate (389.9% CI: 95, 17.3%). Medium tempus-ad-CR erat 64.3 mensium, cum emissione 1.9 ad 1.0 mensium. Mediana tamen duratio CR aestimari non potuit, ab 5.6 ad 1.9+ mensium dissociatur. Ex novem aegris, qui initio cellae sanguinis rubrae (RBC) et transfusiones laminae fidentes erant, sex (80.8%) independentiam a RBC et platelet transfusionibus consecuti intra quodlibet tempus 67-dies post baselineum consecuti sunt. Septem ex novem aegris qui in baseline transfusione liberi erant, incluso lamella et RBC transfusione, transfusio libera mansit quolibet tempore post basilineum LVI dierum (56 percent).
Comparabiles reactiones creberrimas adversas observatas cum ivosidenib monotherapy pro AML, hae reactiones adversae frequentissimae fuerunt. Praeter gastrointestinales ( constipatio , nausea , arthralgia , lethargia , tussis , et myalgia ), eaque etiam temeraria et arthralgia comprehendunt. Pro QTc etiam protrahi potest a Tibsovo.
Monitum inclusum in praescribens informationes ad monendum aegros et curas valetudinis professionales de potentia fatalis differentiationis syndromi periculum.
Visum plenum praescribens informationes pro Tibsovo.
