Nov 2023; Cibus et medicamentum Administrationis HEPZATO VAS approbavit (melphalan pro Injectione/Hepatica Systemate Traditionum, Delcath Systems, Inc.) sicut curatio hepatis directa pro aegris adultis cum melanoma uveali qui metastases hepaticas irresectabiles habent, qui minus quam 50% hepatis et metastas habent. nullus morbus extrahepaticus, vel morbus extrahepaticus, qui ad pulmonem, os, nodi lymphatici vel telas subcutaneos terminatur, esse potest.
In studio Focus (NCT02678572), 91 homines cum melanoma et iecore uveali metastases quae removeri non poterant interfuerunt in uno bracchio, experimento aperto pittacii videndi quam bene tractandi laboraverunt. Si periculosissima pars melanomatis uvealis accessit ab hepate et morbo extra hepate, cum curatione radiorum vel chirurgia curari potuit, tunc aliquis morbus extra iecur inveniri potuit in pulmone, nodi lymphoideis, osse vel sub cute. . Causae praecipuae quod non eligibile habebant metastases in parenchymate hepatitis saltem L%, cum Puer-Pugh Classis B vel C cirrhosis, vel hepatitis B vel C habens.
Praecipuae modi ut metirentur quomodo bene aliquid operatum esset responsionis obiectivae (ORR) et durationis responsionis (DoR), quae per aequam commissionem centralem per RECIST v1.1 placuit. Mediana DoR erat 14 mensis (95% CI: 8.3, 17.7), et ORR erat 36.3% (95% CI: 26.4, 47).
Melphalan (HEPZATO) arteriam hepaticam singulis 6 ad 8 septimanis infunditur pro maximo infusionum 6 infusionum utentium systematis Hepaticae (HDS), componentis machinae. Ex ideali pondus corporis, dosis melphalan suggesta est 3 mg/kg, cum maximo pondere 220 mg in una therapia.
Monitum de gravibus peri-processationibus inclusum est, ut cruentis, hepatis damnum, eventus thromboembolici, in praescribendo materia pro HEPZATO KIT. Monitum boxed de myelosuppressione et potentia gravi infectione, haemorrhagiae, vel anemia symptomatica etiam in materia praescribens comprehenditur.
Ob potentialem ad graves peri-processionales consecutiones, ut eventus thromboembolicum, damnum hepatocellulare, et haemorrhagia, HEPZATO KIT pervium solum est per rationem restrictam quae sub HEPZATO KIT Risk Aestimatio et Mitigatio Strategy cadit.
Thrombocytopenia, lassitudo, anaemia, nausea, dolor musculoskeletalis, leukopenia, dolor abdominis, neutropenia, vomitus, alaninum aminotransferasum auctum, diuturna reducitur tempus partiale thromboplastin, aminotransferasum aspartatum auctum, phosphatasim alcalinum sanguinem auctum, et dyspnoea frequentissima (≥20%). abnormitates vel adversa reactiones officinarum.
HEPZATO et HEPZATO LOCULUS contraindicantur patientibus metastases intracraniales, seu laesiones cerebri cum propensione ad sanguinem; defectus iecoris, hypertension portae, vel variae notae in periculo sanguinis; chirurgica vel curatione hepatis in 4 septimanis superioribus; non correcta coagulopathia, impotentia ad anesthesiam generalem tuto subitura, inter condiciones cardiacas activas inclusis, sed non circumscriptas syndromas coronarias instabiles (insulsas vel graves anginas vel myocardiales infarctiones), aggravans vel novum impetum congestivum cordis defectum, significantes arrhythmias vel gravem morbum valvularem. ; historia allergiae seu notae hypersensivitatis ad melphalan; historia allergiae seu notae hypersensilitatis ad componentem vel materiam adhibitam in HEPZATO LOCULUS comprehendens historiam allergiae ad naturalem Flexilis latex; historia allergiae vel hypersensivitatis ad heparin vel praesentiam heparin-atrombocytopenia (HIT); et historia allergicae reactionis gravissimae contra iodinatas antihistaminibus et steroidibus non moderata praemedicatione.
