April 2022: US cibum et medicamentum Administration (FDA) approbavit Opdualag (nivolumab et relatlimab-rmbw)nova, primo-in-genus fixa-dose complexionis nivolumab et relatlimab ut una infusione intravenosa administratur, pro curatione aegrorum adultorum et pediatricorum 12 annorum et maior cum melanomate irresectabili vel metastatico. Approbatio fundatur in studio RELATIVITY-047 Phase 2/3, quod comparat Opdualag (n=355) soli nivolumab (n=359) in multitudine 355 patiente.
Iudicium primum suum finem occurrit, progressionem liberorum salvos (PFS), et Opdualag plusquam duplicata mediana PFS comparata nivolumab monotherapia, 10.1 mensium (95% Fiducia Intervallum [CI]: 6.4 ad 15.7) versus 4.6 menses (95% CI: 3.4 ad 5.6); (Ratio DISCRIMALIS [HR] 0.75; 95% CI: 0.62 ad 0.92; P= 0.0055).1 quod Opdualag profile salus similis fuit quae antea de nivolumab relata est.1,2 Nullae res novae tutae a coniunctione cum monotherapia nivolumab comparatae notae sunt.1,2 Gradus 3/4 medicamento actis adversae res gestae essent 18.9% in Opdualag bracchium comparatum 9.7% in nivolumab bracchio.2 Medicamenta adversis eventibus actis discontinuationem ducentes erant 14.6% in the Opdualag bracchium comparatum 6.7% in nivolumab bracchio.2
"Cum probatio primi LAPIS immunis LAPIS inhibitoris plus quam ante X annos, immunotherapyam solum et in compositione vidi, curatio aegrorum melanoma provecta verteret", dixit F. Stephen Hodi, MD, moderator Centri Melanomae. et Centrum pro Immuno-Oncologia apud Institutum Dana-Farber Cancri.3 "Hodierna approbatio perquam significat, ut" novam omnino coniunctionem duarum immunotherapiarum quae simul agere possunt ad meliorem anti-tumorem responsionem adiuvandam inducit, ut duo diversae scopos immunes - LAG-3 et PD-1.1,2
Opdualag coniungitur cum sequentibus Admonitiones & Cautiones: graves et exitiales motus immunes-mediatae adversae (IMARs) inter pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathiis, nephritis cum dysfunctione renum, dermatologicis reactionibus adversis, myocarditis et aliis reactionibus adversis immunes mediatis; infusion actis reactiones; complicationes allogeneicae hematopoieticae caulis cellae transplantationis (HSCT); et toxicity embryo-foetus.1 Videbis Important Salutis Information infra.
"Dum magnum progressum fecimus in curatione melanomatum progressarum super praeteritum decennium, commendamur ut bene pro his aegris duplicem immunotherapylem tractationem diducat", Samit Hirawat, princeps medicinae praefectus, progressionem medicamentorum globalem, Bristol Myers Squibb.3 "Inhibendo LAG-3 cum relatlimab, in fixum-dose cum nivolumab coniunctione, novam curationem accessus significat quae superaedificat nostro legato optiones immunotrapy afferendi patientibus porttitor. Approbatio novae medicinae, quae tertium LAPIS inhibitoris distinctum comprehendit, gradum magni momenti notat in aegris plus optionum curationum ultra montherapiam tradens.
Lymphocytae activum gene-3 (LAG-3) et programma-mortuum 1 (PD-1) sunt duo puncta inhibitoria immunia distincta, quae saepe coaeterna exprimuntur in lymphocytis tumore infiltrantibus, sic ad defatigationem tumorem mediatam T-cell.2 Coniunctio nivolumab (anti-PD-1) et relatlimab (anti-LAG-3) eventum in aucta activatione T-cellula comparata cum activitate solius corporis vel anticorporis.1 Relatlimab (in compositione cum nivolumab) est primum LAC-3-obturans anticorpus ad demonstrandum beneficium in studio Phase 3 .1 Tertius punctum inhibitoris (una cum anti-PD-1 et anti-CTLA-4) apud Bristollium Myers Squibb.
"Hodierna approbatio nuntium excitat et novam spem melanomatis communitati praebet. Facultas huius curationis coniunctio aegros potentia ex novo primo-in genere immunotherapiae dualis prodesse potest", Michael Kaplan, praeses et CEO, Melanoma Research Foedus dixit.
FDA probata dosing aegros adultos et pediatricos 12 annos aetatis vel seniores qui aestimant minimum 40 kg, 480 mg nivolumab et 160 mg relatlimab intravene quattuor hebdomadibus administratum.1 Commendatur dosis pro aegris pediatricibus 12 annos aetatis vel maiores qui minus quam 40 kg pendunt, et aegros pediatrici minores quam 12 annos natis, non constat.1
Applicatio haec probata est sub Oncologia Recognitionis FDA Time (RTOR) gubernatoris, quod intendit curare ut curationes tutae et efficaces quamprimum aegris praesto sint.4 Recensio etiam facta est sub inceptis FDA Project Orbis, quae per auctoritates sanitatis in Australia, Brasilia et Helvetia concurrentes reddebant, ubi applicationis recensio manet.
De relativo-047
RELATIVITY-047 globalis, randomized, duplicatum caecum Phase 2/3 studium aestimandi fixum-dose compositionis nivolumab et relatlimab versus nivolumab solum in aegris cum melanoma antea increato metastatico vel nonsectibili.1,2 Iudicium aegris excluditur cum morbo activo autoimmune, condiciones medicas quaerunt systemicam curationem moderatam vel altam medicamentum corticosteroides vel immunosuppressivum, melanoma uveale, ac metastases activum vel increatum cerebrum vel leptomeningeale.1 Primus terminus iudicii est progressio liberorum salus (PFS) determinata ab Obcaecatae Independentis Centralis Recognitionis (BICR) perpensionis Criteria responsionis in Tumoribus solidis (RECIST v1.1).1 Secundae fines sunt altiore salvos (OS) et responsionis obiectivae rate (ORR).1 Aegri summa 714 sunt temere factae 1:1 ad recipiendum compositionem fixam-dosis nivolumab (480 mg) et relatlimab (160 mg) vel nivolumab (480 mg) ab infusione intravenae quattuor hebdomadibus usque ad progressionem morbi vel toxicitatem ingratam.1
Lego Safety Profile ex COGNATIONE-047
Permanentes motus ducit ad adversa discontinuationem Opdualag occurrit apud XVIII% de aegris.1Opdualag interpellatus ob adversam reactionem in XLIII% de aegris.1 Gravis adversae profectae sunt in 36% de aegris tractata Opdualag.1 Frequentiores (≥1%) gravissimae motus adversae erant insufficientiae adrenae (1.4%), anemia (1.4%), colitis (1.4%), pneumonia (1.4%), infarctio myocardialis acuti (1.1%), dolor dorsi (1.1%) ), diarrhoea (1.1%), myocarditis (1.1%), et pneumonitis (1.1%).1 Exitiale adversae profectae in tribus (0.8%) aegris tractatae sunt Opdualag et inclusa hemophagocytica lymphohistiocytosis, OEDEMA acuti pulmonis, et pneumonitis.1 Frequentissima (≥20%) adversae reactiones sunt dolor musculoskeletalis (45%), lassitudo (39%), temerarius (28%), pruritus (25%), et deiectio (24%).1 quod Opdualag profile salus similis fuit quae antea de nivolumab relata est.1,2 Nullae res novae tutae a coniunctione cum monotherapia nivolumab comparatae notae sunt.1,2 Gradus 3/4 medicamento actis adversae res gestae essent 18.9% in Opdualag bracchium comparatum 9.7% in nivolumab bracchio.2 Medicamenta adversis eventibus actis discontinuationem ducentes erant 14.6% in the Opdualag bracchium comparatum 6.7% in nivolumab bracchio.2
About Melanoma
Melanoma forma cancri cutis est propria incremento immoderato cellularum pigmentariorum (melanocytarum) in cute sita.5 Metastatica melanoma est morbissima forma morbi et fit cum cancer ultra superficiem cutis ad alia organa diffunditur.5,6 Incidentia melanomatis proximis 30 annis constanter crescebat.5,6 In Civitatibus Foederatis, circiter 99,780 novas diagnoses melanomatis et circiter 7,650 mortibus affinis 2022 aestimantur.5 Melanoma maxime tractari potest, cum in primordiis suis deprehensus est; attamen superstites rates decrescere possunt sicut morbus progreditur.6
OPDUALAG INDICATIO
Opdualag TM (nivolumab et relatlimab-rmbw) indicatur curatione aegrorum adultorum et pediatricum 12 annos aetatis vel antiquioris cum melanoma irresectabili vel metastatico.
OPDUALAG SALUS INFORMATION
Plasmodium gravibus et mortifero affecti, Agrippina Minor adversa Mediated
Immunes-mediatae reactiones adversae (IMARs) quae hic recensentur, non possunt omnes motus graves et funes mediatae includere.
IMARS, quae gravia vel funesta esse possunt, in quavis organi systemate vel textu cadere possunt. IMArs aliquo tempore fieri potest, curatione incipiens cum LAC-3 et PD-1/PD-L1 elementorum interclusione. Dum IMARs in curatione manifestari solent, possunt etiam post Opdualag discontinuationem fieri. Primae identificatio et administratio IMArs essentiales sunt ad usum tutum. Monitor aegros arcte pro symptomata et signa quae orci manifestationes subesse IMARs possunt. Chemia clinica aestimare etiam enzymes iecoris, creatinine, et thyroideae functionem in basi collocantur et periodice in curatione. In casibus suspectis IMARs, opportunitatem operis inchoare ad excludendas alternativas etiologias, etiam contagiones. Instituti administratio medicinae prompte, inter propria consultatione facta, competit.
Noli prohibere vel in perpetuum intermittere Opdualag secundum severitatem (vide quaeso sectionem 2 Dosage et Administration in plena informatione praescribens comitante). In genere, si Opdualag interpellationem vel discontinuationem requirit, systemica therapia corticosteroidea administrare (1 ad 2 mg/kg/ diem valium vel aequivalens) usque ad emendationem Gradus 1 vel minus. Ad emendationem ad Gradus 1 vel minus, corticosteroideum cereum inchoare et pergere ad tortum usque ad minimum 1 mensis. Considera administrationem aliorum immunosuppressorum systemicorum in aegris, quorum IMARS cum therapia corticosteroidea non continentur. Toxicity procuratio normas pro reactionibus adversis quae steroides systemicos necessario non requirunt (exempli gratia endocrinopathiae et motus dermatologici) infra agentur.
Plasmodium Mediated pneumonitis,
Opdualag causare potest pneumonitis immune-mediatis, quod potest esse fatale. In aegris cum aliis PD-1/PD-L1 elementorum obstructionibus curatis, incidentia pneumonitarum in aegris altior est, qui ante radium thoracicum receperunt. Pneumonitis immunis facta est in 3.7% (13/355) aegrorum recipiendi Opdualag, in iis Gradus 3 (0.6%), et Gradus 2 (2.3%) adversae profectae. Pneumonitis ad discontinuationem Opdualag in 0.8% adducitur et detentio Opdualag in 1.4% aegrorum.
Plasmodium Mediated COLITIS,
Opdualag colitem immunem mediatum causare potest, definitum usum corticosteroides requirere et non manifestam alternam etiologiam. Commune signum in definitione colitis profluvium erat. Infectio cytomegalovirus/reactivatio patientibus reactivationibus corticosteroideo-refractionis immunis colitis mediatae relata est. In casibus colitis corticosteroideo-refractory, cogita iteratio operis infectiosis ad excludendas alternativas etiologias.
Diarrhoea vel colitis immunis facta est in 7% (24/355) patientibus, receptis Opdualag, in quibus Gradus 3 (1.1%) et Gradus 2 (4.5%) adversae profectae sunt. Colitis ducitur ad discontinuationem Opdualag in 2% permanentem et detentionem Opdualag in 2.8% aegrorum.
Immunem-mediatam Hepatitis
Opdualag potest causare hepatitis immunem-mediatam, definitam requirere usum corticosteroidum et nullam manifestam alternam etiologiam.
Hepatitis immunis facta est in 6% (20/355) de aegris acceptis Opdualag, in iis Gradus 4 (0.6%), Gradus 3 (3.4%), et Gradus 2 (1.4%) adversae profectae. Hepatitis in 1.7% adduxit ad discontinuationem Opdualag permanentem et detentionem Opdualag in 2.3% aegrorum.
Plasmodium Mediated Endocrinopathies,
Opdualag insufficientiam adrenalis vel secundariam causare potest, hypophysitis, thyroideae perturbationes, et diabetes mellitus, qui adesse possunt cum diabeticis ketoacidosis. Noli prohibere vel in perpetuum intermittere Opdualag secundum severitatem (vide quaeso sectionem 1 Dosage et Administration in plena informatione praescribens comitante).
Ad Gradus II vel adrenalis insufficientiam superiorem, symptomaticam curationem inchoare, incluso hormone substituendi ut amet indicatum est. Aegris acceptis Opdualag, insufficientia adrenalis facta in 2% (4.2/15) de aegris acceptis Opdualag, in iis Gradus 355 (3%) et Gradus 1.4 (2%) adversae profectae sunt. Insufficientia adrenalis ad discontinuationem Opdualag in 2.5% perducta et detentio Opdualag in 1.1% aegrorum.
Hypophysitis perspicere potest acutis symptomatibus cum effectu massae coniungi sicut capitis, photophobiae, vel defectus campi visualis. Hypophysitis hypopituitarismum causare potest; inchoare hormone replacement ut amet indicavit. Hypophysitis facta est in 2.5% (9/355) de aegris acceptis Opdualag, in iis Gradus 3 (0.3%) et Gradus 2 (1.4%) adversae profectae. Hypophysitis ad discontinuationem Opdualag in 0.3% deducendam et detentionem Opdualag in 0.6% aegrorum.
Thyroiditis praesens esse potest cum vel sine endocrinopathia. Hypothyroidismus sequi potest hyperthyroidismum; hormona replacement aut medical administratione ut amet indicata est. Thyroiditis facta est in 2.8% (10/355) de aegris acceptis Opdualag, inter Gradus 2 (1.1%) adversae motus. Thyroiditis non perduxit ad -ex permanentem Opdualag. Thyroiditis ad detentionem Opdualag in 0.3% aegrorum ducitur. Hyperthyroidismus factus est in 6% (22/355) de aegris Opdualag acceptis, in iis Gradus 2 (1.4%) adversae motus. Hyperthyroidismus ad discontinuationem Opdualag permanentem non duxit. Hyperthyroidismus duxit ad detentionem Opdualag in 0.3% aegrorum. Hypothyroidismus in 17% (59/355) occurrit de aegris Opdualag acceptis, in iis Gradus 2 (11%) adversae motus. Hypothyroidismus duxit ad discontinuationem Opdualag in 0.3% permanentem et detentionem Opdualag in 2.5% aegrorum.
Aegri monitoris sunt hyperglycemia vel alia signa et indicia diabetis; initium curatio cum insulino sicut amet indicatum est. Diabetes in 0.3% (1/355) de aegris acceptis Opdualag, Gradus 3 (0.3%) adversae reactionis sunt, nec casus ketoacidosis diabeticae. Diabetes ad discontinuationem permanentem vel Opdualag in aliquo patiente detentionem non duxit.
Plasmodium Mediated Nephritis in renum distemperantia,
Opdualag causare potest nephritis immunem-mediatam, quae definitur usum steroidum et nullam manifestam etiologiam requirere. Aegris recipiendis Opdualag, nephritis et dysfunctionibus renis immunis acciderunt, in 2% (7/355) aegrorum, in quibus Gradus 3 (1.1%) et Gradus 2 (0.8%) adversae profectae sunt. Nephritis et dysfunctionibus renis immunis mediatis ad discontinuationem Opdualag in 0.8% permanentem perducitur et detentio Opdualag in 0.6% aegrorum.
Noli prohibere vel in perpetuum intermittere Opdualag secundum severitatem (vide quaeso sectionem 2 Dosage et Administration in plena informatione praescribens comitante).
Agrippina Minor adversa immune-Mediated Dermatologic
Opdualag potest causare immunem-mediatam temerariam vel dermatitis, definitam uti steroids et nullum manifestam alternam etiologiam. Dermatitis exfoliativis, incluso syndroma Stevens-Johnson, necrolysis epidermalis toxica, et medicamentum temerarium cum eosinophilia et symptomata systemica cum PD-1/L-1 elementorum interclusione occurrerunt. General malagmata et/vel corticosteroides topica sufficiens esse possunt ad mites tractandos ad epinyctidas non-exfoliativas moderandas.
Noli prohibere vel in perpetuum intermittere Opdualag secundum severitatem (vide quaeso sectionem 2 Dosage et Administration in plena informatione praescribens comitante).
Temerarius immunis mediatus in 9% (33/355) aegrorum, in iis Gradus 3 (0.6%) et Gradus 2 (3.4%), adversae profectae sunt. Temerarium immune mediatum non induxit ad discontinuationem permanentem Opdualag. Temerarius immunis mediatus ducitur ad detentionem Opdualag in 1.4% aegrorum.
Myocarditis immune-mediata
Opdualag potest causare myocarditis immunem-mediatam, quae definitur usum steroidum et nullum manifestam alternam etiologiam requirere. Diagnosis myocarditis immune mediatae requirit altum suspicionis index. Aegroti symptomata cardiaca vel cardio-pulmonaria aestimanda sunt pro myocarditis potentialibus. Si myocarditis suspectus est, dosem detineat, statim inchoare doses altas steroides (prednisone vel methylprednisolone 1 ad 2 mg/kg/day) et prompte consultationem cardiologiam cum diagnostico opere disponere. Si amet confirmatum est, perpetuo intermittunt Opdualag pro Grade 2-4 myocarditis.
Myocarditis facta est in 1.7% (6/355) de aegris acceptis Opdualag, in iis Gradus 3 (0.6%), et Gradus 2 (1.1%) adversae profectae. Myocarditis in 1.7% aegrorum discontinuationem Opdualag adduxit.
Alii immune-adversa Agrippina Minor Mediated
Sequentes IMARs significantes amet acciderunt in incidentia <1% (nisi aliter notetur) in aegris qui Opdualag receperunt vel nuntiata sunt cum usu aliarum elementorum PD-1/PD-L1 claudentium. Causae graves vel fatales nonnullae ex his contrariis profectae nuntiatae sunt: Cardiac/Vasculares: pericarditis, vasculitis; Nervosi: meningitis, encephalitis, myelitis et demyelinationis, myasthenica syndrome/myasthenia gravis (inclusa exacerbatione), syndrome Guillain-Barré, nervus paresis, autoimmune neuropathia; oculi; uveitis, iritis, aliaeque toxicitates oculorum inflammatoriae fieri possunt. Aliquot casus cum cohorte retinal coniungi possunt. Varii gradus incommodi visualium, etiam caecitas, fieri possunt. Si uveitis in compositione cum aliis IMARs evenit, considera Vogt-Koyanagi-Harada-similis syndrome, quod hoc postulare potest curationem cum steroidibus systemicis ad reducendum periculum visionis permanentis damni; Gastrointestinal: pancreatitis in serum amylase et lipase graduum gastritis duodenitis crescit; Musculoskeletalis et connectivum TEXTUS: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis (et associata sequelae incluso defectu renum), arthritis, polymyalgia rheumatica; Endocrine: hypoparathyroidismus; Alia (Hematologic/Immune): anemia hemolytica, anemia aplastic, hemophagocytica lymphohistiocytosis, systemica inflammatoriae responsionis syndrome, histiocytica necrotians lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, thrombocytopenica pura, organum solidum traduce rejectio.
Agrippina Minor-Related Infusionem
Opdualag graves motus infusio relatas causare potest. Intermittunt Opdualag in aegris cum gravibus vel vita- minaces motus infusione relatas. Interrumpere vel tardare ratem infusionem patientium leni moderari infusione relatas motus. In aegris, qui Opdualag acceperunt sicut infusionem intravenarum 60-minutarum, motus infusio relatarum facta est in 7% (23/355) aegrorum.
Complicationes Allogeneici Hematopoietici Caule Cell Transplantatio (HSCT)
Fatales aliaeque graves complicationes fieri possunt in aegris, qui allogeneicum hematopoieticum truncum cellae transplantationis (HSCT) recipiunt, ante vel post tractatum cum PD-1/PD-L1 receptaculo anticorpore interclusio. Complicationes transplantatae relatae includunt insitum hyperacuti contra morbum exercitum (GVHD), acutum GVHD, chronicum GVHD, morbum veno-occlusivum hepaticum post condiciones intensio reductas, et syndromam febrilem steroid-equirens (sine causa infectiosa notata). Complicationes hae possunt fieri non obstante curatione inter PD-1/PD-L1 obsidionis et allogeneicae HSCT.
aegros proxime sequere ad complicationes relatas traducere et prompte intervenire. Considera beneficium versus periculum curationis cum PD-1/PD-L1 receptaculo interclusio anticorpi ante vel post allogeneicum HSCT.
Foetus Spermatophyta Dicotyledones,
Opdualag innixa mechanismo actionis et notitiarum ab studiis animalis, laedere foetus potest cum mulieri praegnanti administratum est. Monere gravidae mulieres periculum potentiale ad foetum. Faeminas possibilitatis generatiuae mone ut contraceptionem efficax in curatione cum Opdualag utaris per 5 saltem menses post ultimum dose Opdualag.
Lactationis
Nullae notitiae praesente Opdualag in lacte humano, qui effectus in infante ubere, aut effectus productionis lactis sunt, nullae sunt. Quia nivolumab et relatlimab in lacte humano excerni possunt et propter potentialem gravium reactiones adversas in puero lactato, aegros monere ne in curatione cum Opdualag mammae in curatione cum Opdualag et per 5 saltem menses post ultimum dosem moneant.
Agrippina Minor gravis adversa
In Relativity-047, fatalis reactio adversa facta est in 3 (0.8%) aegros, qui cum Opdualag tractabantur; hae hemophagocyticae lymphohistiocytosis, acuta OEDEMA pulmonis, et pneumonitis. Gravis reactiones adversae factae sunt in 36% aegrorum cum Opdualag tractata. Frequentiores reactiones adversae graves nuntiaverunt in ≥1% aegrorum cum Opdualag curata erant insufficientia adrenalis (1.4%), anemia (1.4%), colitis (1.4%), pneumonia (1.4%), infarctio myocardialis acuti (1.1%). dolor dorsi (1.1%), deiectio (1.1%), myocarditis (1.1%), et pneumonitis (1.1%).
Communia adversae reactiones et Laboratorium abnormitates
Frequentissima adversae reactiones in ≥20% aegrorum cum Opdualag tractata erant, dolor musculoskeletalis (45%), lassitudo (39%), temerarius (28%), pruritus (25%), et diarrhoea (24%).
Frequentissima laboratorium abnormitates, quae in ≥20% aegrorum curata Opdualag acciderant, haemoglobin minuebantur (37%), lymphocytae minuebantur (32%), auctae AST (30%), auctae ALT (26%), et sodium decrescebant (24. %).
Vide quaeso US plena praescribens Information pro Opdualag.
OPDIVO + YERVOY INDICATIONS
OPDIVO® (Nivolumab), ut unum, est enim indicavit curatio de cum aegris aut unresectable metastatic melanoma.
OPDIVO® (Nivolumab), respectu YERVOY® (Ipilimumab), qui indicavit enim curatio de cum aegris aut unresectable metastatic melanoma.
OPDIVO + YERVOY MAGNUS SALUS INFORMATION
Plasmodium gravibus et mortifero affecti, Agrippina Minor adversa Mediated
Se habet immune-mediata adversa reactiones enumerantur, non potest includere potest gravibus omnem immune-mediatae et exitiale adversa profectae.
Adversa reactiones immune-mediata, quam exitiale sit gravibus aut possit fieri in aliqua ratio vel organum textus. Manifestum autem fere inter adversa profectae immunis mediabilem elit non possunt fieri post discontinuandi de OPDIVO YERVOY. Et primo idem administratione sunt essentialis ad invigilandum, et tutum usum OPDIVO YERVOY. Monitor in signa et symptoms, quod potest esse orci tuta underlying apparentiae mediatae, adversa profectae. Chemistries orci pretium inter iecur enzymes, creatinine, hormone (ACTH) gradu, et in thyroideum munus durante treatment cum basi collocantur et quorum vices se OPDIVO et antequam YERVOY et rubore laudabunt. In casibus de immune-suspectus adversa reactiones mediata, oportet inchoare workup etiologies aliud est excludere, inter infectio. Institutum medical procuratio statim inter specialty consulendum rursus oportet.
Noli subtrahere vel in perpetuum, et relinqueris sola OPDIVO YERVOY fretus severitatem (II Forma videbis sectionem in comitante plena Prescribing Information and Administration). In generali, si OPDIVO YERVOY vel intermitti vel discontinuatione non requiritur, corticosteroid Lorem administrare systemica (I ad II mg / kg / die valium aut equivalent) Gradus I quoadusque ad melius aut minus. Part I ad melius esse aut minus, impetrabo phimosis vnus cereus continue, et in altera summitate deductim usque ad mensem saltem I. Considerans administratione aliarum systemica immunosuppressants aegris qui sunt in immune-mediata adversa profectae sunt, non dirigitur ad Lorem phimosis. Aedes procuratio guidelines pro adversa reactiones qui non necessario requirere systemica steroids (eg, endocrinopathies Dermatologic et motus) sunt, de quibus infra.
Plasmodium Mediated pneumonitis,
OPDIVO et YERVOY pneumonitis immunes causare possunt. Incidentia pneumonitis in aegris altior est qui radiationem thoracicam prior acceperint. In aegris monotherapy OPDIVO accipientibus, pneumonitis immunis mediantibus accidit 3.1% (61/1994) aegrorum, in iis Gradus 4 (<0.1%), Gradus 3 (0.9%), et Gradus 2 (2.1%).
In aegris acceptis OPDIVO 1 mg/kg cum YERVOY 3 mg/kg singulis hebdomadibus 3, pneumonitis immunis facta est in 7% (31/456) aegrorum, in quibus Gradus 4 (0.2%), Gradus 3 (2.0%), et Gradus 2 (4.4%).
Plasmodium Mediated COLITIS,
OPDIVO et YERVOY colitis immunes causare possunt, quod mortiferum esse potest. Commune signum in definitione colitis profluvium erat. Cytomegalovirus infectio/reactivatio/reactivatio in aegris corticosteroideo-refractorio-medicatae colitis immunis relata est. In casibus colitis corticosteroideo-refractory, cogita iteratio operis infectiosis ad excludendas alternativas etiologias. In aegris monotherapia OPDIVO accipientibus, colitis immunis mediatus in 2.9% (58/1994) aegrorum, in iis Gradus 3 (1.7%), et Gradus 2 (1%) occurrit. In aegris acceptis OPDIVO 1 mg/kg cum YERVOY 3 mg/kg singulis hebdomadibus 3, colitis immunis facta est in 25% (115/456) aegrorum, in quibus Gradus 4 (0.4%), Gradus 3 (14%) et Gradus 2 (8%).
Et immune-Hepatitis Mediated Hepatotoxicity
OPDIVO et YERVOY hepatitis immunes causare possunt. Aegris recipiendis OPDIVO monotherapy, hepatitis immunis mediata, facta est in 1.8% (35/1994) aegrorum, in iis Gradus 4 (0.2%), Gradus 3 (1.3%), et Gradus 2 (0.4%). In aegris recipiendis OPDIVO 1 mg/kg cum YERVOY 3 mg/kg singulis hebdomadibus 3, hepatitis immunis facta est in 15% (70/456) aegrorum, in quibus Gradus 4 (2.4%), Gradus 3 (11%), et Gradus 2 (1.8%).
Plasmodium Mediated Endocrinopathies,
Et OPDIVO YERVOY potest causa prima et secundarium glandula insufficientiam plenus hypophysitis immune-mediatae, immunis perturbationes, rami immediata et Type I diabete Mellitus, qui non sisterent diabetic ketoacidosis. Noli prohibere OPDIVO et severitatem YERVOY fretus (II Forma videbis sectionem in comitante plena Prescribing Information and Administration). Grade II glandula aut quia parum altius, symptomatic curatio coepi, inter hormone replacement ut amet indicavit. Isque cum acuta fere signa consociata cum sisterent Hypophysitis potest, ut massa effectus capitis, photophobia, aut agri visual defectus. Hypophysitis hypopituitarism facere possunt; inchoare hormone replacement ut amet indicavit. Thyroiditis non sisterent cum aut sine Endocrinopatía. Hyperthyroidism Hypothyroidism possunt; aut inchoare hormone replacement pro medical procuratio amet indicavit. Monitor ad hyperglycemia aegris diabetes vel alia signa docebo; insulin curatio coepi ut amet indicavit.
In aegris monotherapiis OPDIVO accipiendis, insufficientia adrenalis in 1% (20/1994) facta est, in iis Gradus 3 (0.4%) et Gradus 2 (0.6%). Aegris acceptis OPDIVO 1 mg/kg cum YERVOY 3 mg/kg singulis hebdomadibus 3 insufficientia adrenalis facta est in 8% (35/456), inter Gradus 4 (0.2%), Gradus 3 (2.4%), et Gradus 2 (4.2%). In aegris acceptis OPDIVO 1 mg/kg cum YERVOY 3 mg/kg singulis 3 septimanis, insufficientia adrenalis facta est in 8% (35/456), excepto Grade 4 (0.2%), Gradus 3 (2.4%), et Gradus 2 (4.2%. %).
In aegris monotherapy OPDIVO recipiendis, hypophysitis in 0.6% (12/1994) aegrorum facta, in iis Gradus 3 (0.2%) et Gradus 2 (0.3%). In aegris acceptis OPDIVO 1 mg/kg cum YERVOY 3 mg/kg singulis 3 septimanis, hypophysitis facta est in 9% (42/456), inter Gradus 3 (2.4%) et Gradus 2 (6%).
In aegris monotherapia OPDIVO accipiendis, thyroiditis accidit in 0.6% (12/1994) aegrorum, in quibus Gradus 2 (0.2%).
In aegris monotherapiis OPDIVO accipiendis, hyperthyroidismus in 2.7% (54/1994) aegrorum incidit, in iis Gradus 3 (<0.1%) et Gradus 2 (1.2%). In aegris acceptis OPDIVO 1 mg/kg cum YERVOY 3 mg/kg singulis 3 septimanis, hyperthyroidismus factus est in 9% (42/456) aegrorum, in quibus Gradus 3 (0.9%) et Gradus 2 (4.2%).
In aegris monotherapia OPDIVO recipiendis, hypothyroidismus in 8% (163/1994) aegrorum incidit, in quibus Gradus 3 (0.2%) et Gradus 2 (4.8%). In aegris acceptis OPDIVO 1 mg/kg cum YERVOY 3 mg/kg singulis hebdomadibus 3, hypothyroidismus in 20% (91/456) aegrorum, in quibus Gradus 3 (0.4%) et Gradus 2 (11%) occurrit.
In aegris monotherapiam OPDIVO accipientibus, diabetae in 0.9% (17/1994) aegrorum facta sunt, in iis Gradus 3 (0.4%) et Gradus 2 (0.3%), et 2 casus ketoacidosis diabetici.
Plasmodium Mediated Nephritis in renum distemperantia,
OPDIVO et YERVOY nephritis immunem causare possunt. Aegris recipiendis OPDIVO monotherapy, nephritis ac dysfunctionibus renis immunis facta est in 1.2% (23/1994) aegrorum, inter Gradus 4 (<0.1%), Gradus 3 (0.5%), et Gradus 2 (0.6%).
Agrippina Minor adversa immune-Mediated Dermatologic
OPDIVO facere potest immune-mediata habebat temere atque improvide DERMATITIS. Exfoliative DERMATITIS, inter Cicero, Cicero syndrome (SJS) toxicus epidermalibus necrolysis (X), et cum plena medicamento Eosinophilia et systemica salubria (CULTUS) inciderunt in PD-I / PD-L1 claudebant elementorum. General malagmata subiciam et / aut topici corticosteroids potest esse tantus ac tractare moderari mitis nonexfoliative scriptitant Itali.
YERVOY temerarium vel dermatitis immunem causare potest, in iis dermatitis bullosis et exfoliativis, SJS, DECEM, VESTIS. General malagmata et/vel corticosteroides topica sufficiens esse possunt ut mites tractant ad epinyctidas non-bullosas/exfoliativas moderandas.
Noli subtrahere vel in perpetuum, et relinqueris sola OPDIVO YERVOY fretus severitatem (II Forma videbis sectionem in comitante plena Prescribing Information and Administration).
In aegris monotherapia OPDIVO accipientibus, immunis mediata temere facta est in 9% (171/1994) aegrorum, in iis Gradus 3 (1.1%) et Gradus 2 (2.2%). Aegris acceptis OPDIVO 1 mg/kg cum YERVOY 3 mg/kg singulis 3 septimanis, temere mediatae immunes factae sunt in 28% (127/456) aegrorum, in quibus Gradus 3 (4.8%) et Gradus 2 (10%).
Alii immune-adversa Agrippina Minor Mediated
Incidentia of <1% (nisi aliter notatur) aegros qui OPDIVO monotherapiam vel OPDIVO in compositione cum YERVOY acceperunt, significantes vel cum usu aliorum PD-1/PD-L1 interclusio nuntiabantur. elementorum. Causae graves vel fatales ob nonnullas motus contrarios referuntur: cardiacis/vasculares: myocarditis, pericarditis, vasculitis; systema nervosum: meningitis, encephalitis, myelitis et demyelinationis, myasthenica syndrome/myasthenia gravis (inclusa exacerbatione), syndrome Guillain-Barré, nervus paresis, autoimmune neuropathia; oculi; uveitis, iritis, aliaeque toxicitates oculorum inflammatoriae fieri possunt; gastrointestinal: pancreatitis ad incrementa in serum amylase et lipase, gastritis, duodenitis; musculoskeletalis et textus nota; myositis/polymyositis, rhabdomyolysis, et adjunctis sequelae incluso defectu renum, arthritis, polymyalgia rheumatica; endocrine: hypoparathyroidismus; alia (hematologic/immune); anemia hemolytica, anemia aplastic, lymphohistiocytosis hemophagocytica (HLH), responsio systemica inflammatoriae syndrome, histiocytica necrotians lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immunis thrombocytopenicum purpura, organum solidum traductionis rejectio.
Praeter motus immunes mediatos adversos supra commemoratos, per tentationes clinicas monotherapiae YERVOY vel in compositione cum OPDIVO, sequentes motus contrarios amet significantes immunes-mediatos, quidam fatali exitu, in <1% aegrorum acciderunt, nisi aliud certum; nervosi: autoimmune neuropathia (2%), myasthenica syndrome/myasthenia gravis, dysfunctiones motoriis; cardiovasculares: angiopathia, arteritis temporalis; oculi; blepharitis, episcleritis, orbitalis myositis, scleritis; gastrointestinal: pancreatitis (1.3%); alia (hematologic/immune); conjunctivitis, cytopenias (2.5%), eosinophilia (2.1%), erythema multiforme, hypersensibilitas vasculitis, neurosensoria hypoacusis, psoriasis.
HIR consociata cum pede cohorte oculorum quibusdam casibus potest. Visual corruptionem pertinent diversi gradus in rebus, inter caecitas quaedam est, potest fieri. Si Uveitis occurs in cum aliis immune-mediata adversa reactiones, considerans enim Vogt, Koyanagi-Allium, sicut syndrome, quae inventa sunt in aegris accepto OPDIVO et YERVOY quod hoc sit eget curatio cum systemica corticosteroids ad redigendum in periculo permanens vision damnum.
Agrippina Minor-Related Infusionem
OPDIVO et YERVOY graves motus infusio relatas causare possunt. Intermittunt OPDIVO et YERVOY in aegris cum gravibus (Grade III) vel vitae minas (Grade IV) infusione relatas. Interrumpere vel tardare ratem infusionis patientibus leni (Grade 3) vel moderata (Grade II) infusione relatas motus.
In aegris monotherapy OPDIVO accipientibus sicut infusio 60-minutis, motus infusio relatas facta est in 6.4% (127/1994) aegrorum. In separato iudicio, in quo aegroti OPDIVO monotherapiam acceperunt sicut infusionem 60-minutam aut 30-minutam infusionem, motus infusio relatas facta est in 2.2% (8/368) et 2.7% (10/369) de aegris, respective. Accedit 0.5% (2/368) et 1.4% (5/369) aegrorum, respective reactiones adversas expertus est intra 48 horas infusionis quae ad moram dosis, permanentem discontinuationem vel detentionem OPDIVO ducendam.
In melanoma aegris acceptis OPDIVO 1 mg/kg cum YERVOY 3 mg/kg per 3 septimanas, motus infusio relatarum facta est in 2.5% (10/407) aegrorum.
Complicationes allogeneic hematopoietic Stem Cell translationi
Et exitiale aliud fieri potest gravi inpedimenta in aegris qui recipere allogeneic hematopoietic caule cellam translationi (HSCT) sive ante sive post quae tractata sunt OPDIVO YERVOY. PLANTO relatas inpedimenta includit hyperacute inserere-versus, hospes, morbus (GVHD), acuti GVHD veteres GVHD, hepatis veno, occlusive morbus (VOD) Post reducta gradu condiciones, et moleculas-postulantes lingua sed torpet syndrome (sine per identified infectious causa). Lorem ut contingat mediam inter OPDIVO non obstante hujusmodi complications, aut YERVOY et allogeneic HSCT.
Aegris post-related propinqua ad transferee quod ex eo confestim intercedere tribunos et complications. Considerans enim et bonum versus metus OPDIVO curatio est, et ante vel post YERVOY allogeneic HSCT est.
Foetus Spermatophyta Dicotyledones,
Ex eius mechanismo actionis et inventionis ab studiis animalis, OPDIVO et YERVOY foetus laedere possunt cum mulieri praegnanti administratae sunt. Effectus YERVOY in secunda et tertia graviditatis trimesters maiores esse verisimile est. Monere gravidae mulieres periculum potentiale ad foetum. Faeminas de potentia generatiuae mone ut contraconceptionem efficax adhibeantur in curatione OPDIVO et YERVOY et per quinque saltem menses post ultimum dosis.
Herpesvirus mortalitate auctus est in quo aegroti Tullius OPDIVO cum additur Thalidomide Analogue et Dexamethasone
Et cum multa myeloma randomized Volume iudiciis in aegris in praeter OPDIVO est analogum ad thalidomide plus dexamethasone auctus exitus mortis. Curatio de cum aegris cum multa myeloma PD-I et tandem coniunctim afficient vniuersa PD-L1 ut obturarent capita cum thalidomide analogon plus musculus est dexamethasone non commendatae sunt extra potestate orci iudiciis.
Lactationis
Vel notitia non sunt in conspectu Domini OPDIVO YERVOY in humana lac, et lactavit super puerum effectus, vel ad lac productionem effectus est. Propter potentiale, quia gravis adversa reactiones in lactavit filii: in consilio feminae non ad breastfeed pro V menses post curatio et tandem dedit.
Agrippina Minor gravis adversa
In Resignation 037, graves reactiones adversae factae sunt in 41% patientis OPDIVO accepto (n=268). Gradus 3 et 4 adversae reactiones inciderunt in 42% aegris acceptis OPDIVO. Frequentissimi Gradus 3 et 4 pharmaca adversae reactiones in 2% ad 5% de aegris acceptis OPDIVO erant dolor abdominis, hyponatremia, aspartate aminotransferasis aucta et lipasia aucta. In Resignation 066, graves motus adversae in 36% aegrorum OPDIVO accepti (n=206). Gradus 3 et 4 motus adversae factae sunt in 41% aegrorum recipiendi OPDIVO. Frequentissimi Gradus 3 et 4 adversae reactiones in ≥2% aegrorum OPDIVO accepti nuntiaverunt in incremento gamma-glutamyltransferasi (3.9%) et diarrhoea (3.4%). In Resignation 067, graves motus adversae (74% et 44%), adversae motus ducens ad discontinuationem permanentem (47% et 18%), vel ad moras (58% et 36%), ac Gradus 3 vel 4 adversae (72%). et 51%) omnia frequentius evenerunt in OPDIVO plus YERVOY bracchio (n= 313) relativo ad brachium OPDIVO (n= 313). Frequentissimi (≥10%) gravissimae in OPDIVO plus YERVOY bracchium adversae motus et brachium OPDIVO, respective fluxus (13% et 2.2%), colitis (10% et 1.9%), et pyrexia (10% et 1.0 %).
Agrippina Minor commune adversus,
In Resignation 037, frequentissima reactionis adversae (≥20%) rettulit cum OPDIVO (n=268) temerarius fuit (21%). In Resignation 066, frequentissima adversae reactiones (≥20%) relata cum OPDIVO (n=206) nobis dacarbazino (n=205), lassitudine (49% vs 39%), dolor musculosceletalis (32% vs 25%), temerarius est. (28% vs 12%), et pruritus (23% vs 12%). In Resignation 067, frequentissima (≥20%) adversae reactiones in OPDIVO plus YERVOY brachii (n=313) lassitudine (62%), fluxus ventris (54%), temerarii (53%), nausea (44%). pyrexia (40%), pruritus (39%), dolor musculoskeletalis (32%), vomitus (31%), appetitus minutus (29%), tussis (27%), capitis (26%), dyspnoea (24%). contagio tractus respiratorii superioris (23%), arthralgia (21%), et transaminationes auctae (25%). In Resignation 067, frequentissima (≥20%) adversae reactiones in brachio OPDIVO (n=313) lassitudine (59%), temerarii (40%), musculoskeletalis dolor (42%), diarrhoea (36%), nausea erant. (30%), tussis (28%), pruritus (27%), tractus respiratorii superioris infectio (22%), appetitus diminutus (22%), capitis (22%), constipatio (21%), arthralgia (21%). et vomitus (20%).
Videbis quaeso nos plena notitia praescribendi OPDIVO et YERVOY.
Myers Londini: Homines Partum in Cancro, futurum tempus provident
Londini myers unum vision is inspirati - transfigurat aegris, vitae per scientiam. In comitatu scriptor metam est non cancer investigationis eripere alterantia medicamenta esse patientes estote offerre se ad bonum, salubrius vitam et facultatem, ut curem. Aedificium edificium a lata range trans legatum ad cancrum, qui salvos fore speramus quoniam mutata per multos Bristoam ten myers investigatores monstrare volunt explorare novos fines procedere personalized in medicina, quod innovative per digital platforms, convertimini notitia in resque maioris momenti, exaudi orationem ad focus. Scientiarum peritia alta secans-ore inventionis elit Vestibulum at arcu mittere possint ab omni parte. Relentless cancer potest habere plures partes de manu patientes estote ad vitam, et Bristoliensis myers is committed to address taking actibus omnium facies est curare, ut acutius de accrescendi. Quia ut princeps in cura cancer, cancer in hominibus omnia enim auctorem Londini myers est opus ut a melius futurum.
De Bristol Myers Squibb est patientes Access Support
Bristol Myers Squibb manet commissum ad adiuvandum ut aegros cancer, qui nostris medicamentis indiget, ad eos accedere et tempus ad therapiam expedire possit.
BMS Access Support®, Bristoll Myers Squibb patientem accessum et rationem compensationis, ordinatur ut aegros opportunis adiuvandis inchoet ac servet accessum ad medicamenta BMS in itinere curationis eorum. BMS Access Support offert inquisitionem beneficium, adiumentum praemissae auctoritatis, necnon adiutorium praestandi ad eligendos, commercium aegros salubritatem. Plura de accessu nostro et recompensatione subsidii obtineri possunt vocando BMS Access Supportat 1-800-861-0048 vel visitando www.bmsaccesssupport.com.
De pharmaceutical et Ono et incompositum Bristoensium myers cooperationem
Anno 2011, per cooperationem cum Ono pharmaceutico Co., Bristol Myers Squibb sua iura territorialia ad explicandum et mercaturam dilatavit. Mirabilis globaliter praeter Iaponiam, Coream Meridionalem et Taiwan, ubi Ono omnia iura compositorum tempore retinuerant. Die 23 Iulii 2014, Ono et Myers Squibb Bristoll amplius societates' opportunae cooperationis dilataverunt consensum, ut multiplices immunotheratates simul augerent et mercaturam facerent, sicut agentia et iuncturae diaetae singulae pro aegris cancri in Iaponia, Corea Meridiana et Taiwan.
De Bristold 'myers
Bristol Myers Squibb est societas biopharmaceutica globalis, cuius missio est medicinas novas invenire, evolvere et liberare, quae aegros in gravibus morbis adiuvant praevalere.
Celgene et Iuno Therapeutica sunt tota substantia subsidiaria Londini, myers Societas. In quibusdam regionibus extra Civitatem, ob leges locales, Celgene et Iuno Therapeutica dicuntur, Celgene, Bristollia Myers Squibb societas et Iuno Therapeutica, a Bristol Myers Squibb societas.
Editio Ad Cautionary Statements deinceps PRAECLARUS
Haec dimissio diurnaria continet "prospectus enuntiationes" intra sensum privatae Securitatum Litigatio Reformationis Actus 1995, inter alia, investigationem, progressionem et mercaturam productorum pharmaceuticorum. Omnes enunciationes quae non sunt constitutiones historicae factae sunt, vel censeri possunt esse prospicientia dicta. Tales propositiones deinceps prospectantes nituntur exspectationibus ac proiectionibus de futuris nostris oeconomicis eventibus, metis, consiliis ac propositis et involvunt periculos inhaerentes, suppositiones et incertas, internas vel externas, quae morari, avertere vel mutare aliquem ex his in proximo posse. pluribus annis, quae difficilia sunt praedicere, extra nostram potestatem esse possint ac posse nostros eventus oeconomicos, fines, consilia et proposita differre materialiter ab iis quae dicta sunt vel implicata. Haec pericula, suppositiones, incertae et aliae causae comprehendunt, inter alia, an Opdualag .TM (nivolumab et relatlimab-rmbw) commercium prosperum erit ut indicium in hac diurnatione descriptum, quaevis approbationes mercaturae, si datae sint, notabiles limitationes in usu habere possint, et continua approbatio talis producti candidati ad talem indicationem in hac torculari descripto. emissio contingens potest super verificationem et descriptionem beneficiorum clinicorum in iudiciis confirmatoriis. Nulla propositio-spectans praestari potest. Prospectus declarationes in hac dimissione diurnariae aestimandae una cum multis periculis et dubiis quae negotia et mercatum Bristollium Myers Squibb afficiunt, praesertim eae quae in cautionaria constitutione et periculorum factorum disceptatione in Bristol Myers Squibb's Annua Report de Forma 10-K pro Annus finitus est ante diem tertium Idus Decembres, 31, ut a posterioribus nostris Renuntiationes Quarterly de Forma 2021-Q renovatae sunt, Renuntiationes de Forma 10-K et aliae limaturae cum Commissione Securities et Commutatione. Prospectivae declarationes in hoc documento comprehensae tantum fiunt sicut documenti huius documenti et praeterquam aliter ex lege applicabili exigente, Bristol Myers Squibb nullam obligationem suscipit publice renovationis vel retractationis quaelibet propositio, sive effectus. novas informationes, futuras eventus, mutatis circumstantiis vel alio modo.
References
- Opdualag Information praecipiens. Opdualag US Product Information. Last updated: March 2022. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company.
- Tawbi HA, Schadendorf D, Lipson EJ, et al. Relatlimab et nivolumab versus nivolumab increata melanoma. Best J Med N. 2022: 386: 24, 34.
- Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. Nivolumab plus ipilimumab vel nivolumab solum versus ipilimumab solo melanoma provectum (CheckMate 067): 4 annos multicentis eventus, randomized, Phase 3 iudicii. Lancea Oncol. 2018;19(11): 1480-1492.
- US Cibus & Drug Administration. Real-time Oncology Review Gubernator Programme.
