2023 tháng XNUMX: Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) được FDA chấp thuận cho bệnh bạch cầu lympho mạn tính (CLL) hoặc u lympho tế bào lympho nhỏ (SLL).
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
ALPINE đã đánh giá hiệu quả ở những bệnh nhân bị CLL/SLL tái phát hoặc dai dẳng (NCT03734016). Tổng cộng 652 người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên vào zanubrutinib hoặc ibrutinib. 1 là số lượng trung bình của các dòng điều trị trước đó (phạm vi 1-8). Theo IRC, ORR và DOR là các thước đo kết quả hiệu quả chính tại thời điểm này trong phân tích phản ứng. ORR đối với nhánh zaubrutinib là 80% (KTC 95%: 76, 85) và đối với nhánh ibrutinib là 73% (KTC 95%: 68, 78) (tỷ lệ tỷ lệ đáp ứng: 1.10, KTC 95%: 1.01, 1.20; p=0.0264). Sau thời gian theo dõi trung bình là 14.1 tháng, không có nhánh nào đạt được DOR trung bình.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của zanubrutinib (30%) bao gồm chảy máu (42%), nhiễm trùng đường hô hấp dưới (39%), giảm số lượng tiểu cầu (34%), giảm số lượng bạch cầu trung tính (42%) và đau cơ xương (30%) . Ở 13% cá nhân, các khối u ác tính nguyên phát thứ phát, chẳng hạn như ung thư biểu mô không phải da, đã xảy ra. 3.7% bệnh nhân bị rung nhĩ hoặc cuồng nhĩ, trong khi 0.2% bệnh nhân bị rối loạn nhịp thất độ 3 trở lên.
Cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không dung nạp được, liều zanubrutinib được khuyến cáo là 160 mg uống hai lần mỗi ngày hoặc 320 mg uống một lần mỗi ngày.
View full prescribing information for Brukinsa.
