Vào ngày 8 tháng 17, FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt Venetoclax ( VENCLEXTA , AbbVie Inc. và Genentech Inc. ) cho những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) hoặc u lympho tế bào lympho nhỏ (SLL), có hoặc không có xóa XNUMXp, ít nhất là được điều trị.
Sự phê duyệt dựa trên MURANO ( NCT02005471 ), một thử nghiệm ngẫu nhiên ( 1: 1 ), đa trung tâm, nhãn mở so sánh rituximab với venetoclax ( VEN + R ) và bentamustine với rituximab ( B + R & lt ), 389 bệnh nhân CLL tên được nhận tại ít nhất một lần điều trị trước đó. Bệnh nhân VEN + R đã hoàn thành phác đồ. 5 tuần và số lượng phác đồ điều trị bằng venetoclax, sau đó bắt đầu dùng rituximab, một lần nhận được 400 mg venetoclax mỗi ngày, tổng cộng là 24 tháng. Rituximab cần điều trị 6 chu kỳ trên Venetoclax (Tiêm tĩnh mạch 375 mg/m2 vào ngày 1 của chu kỳ 1, 500 mg/m2 tiêm tĩnh mạch vào ngày 1 của chu kỳ 2-6, một chu kỳ 28 ngày). Nhóm kiểm soát . 6 chu kỳ B + R & lt (mỗi chu kỳ 28 ngày 1 và 2 ngày bentamustine 70mg/m 2 và rituximab trên liều lượng và lịch trình).
Đánh giá khả năng sống sót không tiến triển (PFS). Sau thời gian theo dõi trung bình 23 tháng, không đạt được PFS trung vị ở nhóm VEN + R, so với 18.1 tháng ở nhóm B + R. Tổng tỷ lệ phản hồi ở nhóm VEN + R là 92%, trong khi ở nhóm B + R là 72%.
Trong số những bệnh nhân được điều trị bằng VEN + R, phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥20%) là giảm bạch cầu, tiêu chảy, nhiễm trùng đường hô hấp trên, mệt mỏi, ho và buồn nôn. 64% trong số những bệnh nhân này bị giảm bạch cầu trung tính độ 3 hoặc 4, và 31% bị giảm bạch cầu trung tính độ 4. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 46% bệnh nhân, nhiễm trùng nặng xảy ra ở 21% bệnh nhân, phổ biến nhất là viêm phổi (9%). Do khối lượng khối u giảm nhanh chóng, hội chứng ly giải khối u (TLS) là một yếu tố nguy cơ quan trọng khi điều trị bằng Venetoclax. Cần thận trọng trong quá trình điều trị.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
