Tháng Tám 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), một chất ức chế kinase, đã được FDA chấp thuận cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển tái phát hoặc khó chữa sau hai hoặc nhiều liệu pháp toàn thân trước đó.
TIVO-3 (NCT02627963), một thử nghiệm ngẫu nhiên (1: 1), nhãn mở, đa trung tâm giữa tivozanib so với sorafenib ở những bệnh nhân mắc RCC tiến triển tái phát hoặc khó chữa đã nhận được hai hoặc ba phương pháp điều trị toàn thân trước đó, bao gồm ít nhất một chất ức chế VEGFR kinase ngoài sorafenib hoặc tivozanib, đã được sử dụng để đánh giá hiệu quả. Bệnh nhân được dùng tivozanib 1.34 mg uống một lần mỗi ngày trong 21 ngày liên tiếp cứ sau 28 ngày hoặc sorafenib 400 mg uống hai lần một ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể dung nạp được, tùy điều kiện nào đến trước.
Tỷ lệ sống không tiến triển bệnh (PFS) là thước đo kết cục hiệu quả chính, được xem xét bởi một ủy ban đánh giá X quang độc lập mù quáng. Tỷ lệ sống sót chung (OS) và tỷ lệ đáp ứng khách quan là hai mục tiêu hiệu quả khác (ORR).
PFS trung bình ở nhóm tivozanib (n=175) là 5.6 tháng (95% CI: 4.8, 7.3), so với 3.9 tháng (95% CI: 3.7, 5.6) ở nhóm sorafenib (HR 0.73; 95% CI: 0.56, 0.95; p=0.016). Hệ điều hành trung bình của nhóm tivozanib và sorafenib lần lượt là 16.4 tháng (KTC 95%: 13.4, 21.9) và 19.2 tháng (KTC 95%: 14.9, 24.2) (HR 0.97; KTC 95%: 0.75, 1.24). ORR cho nhánh tivozanib là 18% (95% CI: 12%, 24%) và cho nhánh sorafenib là 8% (95% CI: 4%, 13%).
Mệt mỏi, tăng huyết áp, tiêu chảy, chán ăn, buồn nôn, khó phát âm, suy giáp, ho và viêm miệng là những tác dụng phụ phổ biến nhất (20%). Giảm natri, tăng lipase và giảm phosphat là những bất thường xét nghiệm độ 3 hoặc 4 phổ biến nhất (5%).
Liều tivozanib được khuyến nghị là 1.34 mg một lần mỗi ngày (có hoặc không có bữa ăn) trong 21 ngày, sau đó nghỉ 28 ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể dung nạp được.
Tài liệu tham khảo : https://www.fda.gov/
Kiểm tra chi tiết tại đây.
