Tháng Tám 2021: Thuốc đối kháng thụ thể hormone giải phóng gonadotropin (GnRH) đường uống đầu tiên, relugolix (ORGOVYX, Myovant Science, Inc.), đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt vào ngày 18 tháng 2020 năm XNUMX, dành cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư tuyến tiền liệt di căn.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
Biện pháp cuối cùng về hiệu quả chính là tốc độ thiến y tế, được định nghĩa là đạt được và duy trì sự ức chế testosterone trong huyết thanh đến mức thiến (50 ng / dL) vào ngày thứ 29 của điều trị và duy trì nó trong 48 tuần tiếp theo. Trong nhánh relugolix, tỷ lệ thiến y tế là 96.7 phần trăm (KTC 95 phần trăm: 94.9 phần trăm, 97.9 phần trăm).
Nóng bừng, đau cơ xương, mệt mỏi, tiêu chảy và táo bón là những tác dụng phụ thường gặp nhất (mười phần trăm) ở những bệnh nhân dùng relugolix trong HERO. Tăng glucose, triglycerid, alanin aminotransferase và aspartate aminotransferase là những bất thường phổ biến nhất trong phòng thí nghiệm (15%). Nồng độ huyết sắc tố cũng thấp hơn.
Liều nạp 360 mg vào ngày đầu tiên được chỉ định, sau đó là liều uống hàng ngày 120 mg vào cùng thời điểm mỗi ngày, có hoặc không có bữa ăn.
Tài liệu tham khảo : https://www.fda.gov/
Kiểm tra chi tiết tại đây.
