Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã chính thức phê duyệt tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) vào ngày 15 tháng 2024 năm 14, dành cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) di căn có exon XNUMX đột biến chuyển tiếp trung mô-biểu mô (MET) .
Tepotinib đã nhận được sự phê chuẩn nhanh hơn cho việc sử dụng này vào ngày 3 tháng 2021 năm 02864992, sau khi cho thấy kết quả tích cực trong thử nghiệm VISION (NCT161), đây là một nghiên cứu đa trung tâm, không ngẫu nhiên, nhãn mở, đa nhóm. Việc chuyển sang phê duyệt thông thường được thực hiện sau khi bao gồm thêm 28 bệnh nhân và kéo dài thời gian theo dõi thêm XNUMX tháng để đánh giá thời gian đáp ứng.
Hiệu quả đã được chứng minh ở 313 cá nhân bị di căn ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) mang đột biến bỏ qua exon MET. Bệnh nhân được dùng liều hàng ngày 450 mg tepotinib cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xảy ra độc tính không thể chấp nhận được.
Tiêu chí hiệu quả chính là Tỷ lệ phản hồi khách quan (ORR) và Thời gian phản hồi (DOR), được đánh giá bởi Ủy ban đánh giá độc lập mù. Trong số 164 bệnh nhân chưa từng điều trị trước đó, Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 57% với Khoảng tin cậy (CI) 95% là 49 đến 65. Trong số những người trả lời, 40% có Thời gian đáp ứng (DOR) là 12 tháng trở lên. Trong số 149 bệnh nhân đã được điều trị trước đó, Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 45% với Khoảng tin cậy (CI) 95% từ 37 đến 53. Ngoài ra, 36% số người trả lời có Thời gian đáp ứng (DOR) là 12 tháng trở lên.
Các tác dụng phụ chủ yếu (20%) bao gồm phù nề, buồn nôn, kiệt sức, đau cơ xương khớp, tiêu chảy, khó thở, chán ăn và phát ban.
Liều tepotinib được đề xuất là 450 mg uống mỗi ngày một lần trong bữa ăn.
Myeloma
NMPA phê duyệt liệu pháp tế bào zevorcabtagene autoleucel CAR T cho bệnh đa u tủy R/R
Liệu pháp Zevor-Cel Các cơ quan quản lý Trung Quốc đã phê duyệt zevorcabtagene autoleucel (zevor-cel; CT053), một liệu pháp tế bào CAR T tự thân, để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa u tủy
Susan Hậu
8 Tháng Năm, 2024
