2022 tháng XNUMX: Ủy ban Châu Âu (EC) đã ủy quyền cho Kite's Liệu pháp tế bào T CAR Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành từ 26 tuổi trở lên có tiền thân tế bào B tái phát hoặc khó chữa (r/r) bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính. Kite là Công ty Gilead (Nasdaq: GILD) (TẤT CẢ).
Theo Christi Shaw, Giám đốc điều hành của Kite, “Với sự chấp thuận này, Tecartus trở thành liệu pháp tế bào T CAR đầu tiên và duy nhất được khuyên dùng cho nhóm bệnh nhân này, giải quyết nhu cầu y tế lớn chưa được đáp ứng.” Đây cũng là lần thứ tư được chấp thuận sử dụng liệu pháp tế bào Diều ở châu Âu, chứng minh những lợi ích mà chúng mang lại cho bệnh nhân, đặc biệt là những người có ít lựa chọn điều trị thay thế khác.
Loại phổ biến nhất của TẤT CẢ CÁC, một bệnh ác tính về máu ác tính, là tiền thân của tế bào B ALL. Hàng năm, ALL được chẩn đoán ở khoảng 64,000 người trên toàn thế giới. Với các loại thuốc chăm sóc tiêu chuẩn hiện nay, thời gian sống sót tổng thể (OS) trung bình của những người mắc bệnh TẤT CẢ chỉ là khoảng XNUMX tháng.
Theo Max S. Topp, MD, giáo sư và giám đốc huyết học tại Bệnh viện Đại học Wuerzburg ở Đức, “Người lớn bị TẤT CẢ tái phát hoặc khó chữa thường phải trải qua nhiều phương pháp điều trị, bao gồm hóa trị, liệu pháp nhắm mục tiêu và ghép tế bào gốc, tạo ra gánh nặng đáng kể. đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân.” Bệnh nhân ở châu Âu ngày nay được hưởng lợi từ sự cải thiện đáng kể trong việc chăm sóc. Những phản hồi lâu dài từ Tecartus chỉ ra khả năng thuyên giảm lâu dài và một chiến lược điều trị mới.
Nghiên cứu đa trung tâm quốc tế ZUMA-3, một nhánh, nhãn mở, có đăng ký Giai đoạn 1/2 trên bệnh nhân người lớn (18 tuổi) bị ALL tái phát hoặc khó chữa đã cung cấp các kết quả hỗ trợ sự chấp thuận. Với thời gian theo dõi trung bình là 26.8 tháng, nghiên cứu này cho thấy 71% bệnh nhân được đánh giá (n = 55) đã thuyên giảm hoàn toàn (CR) hoặc CR với phục hồi huyết học một phần (CRi). Trong một tập dữ liệu lớn hơn, thời gian sống thêm trung bình tổng thể của tất cả bệnh nhân được dùng liều chính (n = 78) là hơn hai năm (25.4 tháng) và đối với những người đáp ứng, là gần bốn năm (47 tháng) (bệnh nhân đạt được CR hoặc CRi). Thời gian thuyên giảm trung bình (DOR) ở những bệnh nhân có thể đánh giá hiệu quả là 18.6 tháng.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher hội chứng giải phóng cytokine (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
