Tháng Tám 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cấp phép nhanh chóng để điều trị cho người lớn bị đa u tủy tái phát hoặc kháng trị đã trải qua ít nhất bốn dòng trị liệu trước đó, bao gồm thuốc ức chế proteasome, thuốc điều hòa miễn dịch thuốc và kháng thể đơn dòng kháng CD38.
Một nghiên cứu đa trung tâm, nhãn mở, đơn nhánh có tên MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) bao gồm 187 bệnh nhân trước đó đã dùng ít nhất bốn loại thuốc toàn thân đã đánh giá hiệu quả của phương pháp điều trị. Sau hai liều tăng cường trong tuần điều trị đầu tiên, bệnh nhân được dùng Talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg tiêm dưới da hàng tuần hoặc Talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg tiêm dưới da hai tuần một lần (hai tuần một lần), sau ba liều tăng dần, cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không dung nạp được.
Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) và thời gian đáp ứng (DOR), được đánh giá bởi một ủy ban đánh giá độc lập dựa trên các hướng dẫn của IMWG, là các thước đo kết quả hiệu quả chính. Những bệnh nhân trước đó đã có ít nhất bốn dòng trị liệu, chẳng hạn như chất ức chế proteasome, chất điều hòa miễn dịch và kháng thể đơn dòng kháng CD38, tạo thành quần thể hiệu quả chính. DOR trung bình là 9.5 tháng (KTC 95%: 6.5, không ước tính được) và ORR ở 100 bệnh nhân dùng 0.4 mg/kg hàng tuần là 73% (khoảng tin cậy (CI) 95%: 63.2%, 81.4%). DOR trung bình ở 87 bệnh nhân dùng 0.8 mg/kg hai tuần một lần không thể ước tính được, trong khi ORR là 73.6% (KTC 95%: 63%, 82.4%). Khoảng 85% số người được hỏi cho biết đã tiếp tục trả lời trong ít nhất chín tháng.
Cảnh báo đóng hộp về nhiễm độc thần kinh liên quan đến tế bào tác động miễn dịch (ICANS) và nhiễm độc thần kinh, bao gồm cả đe dọa tính mạng hoặc gây chết người hội chứng giải phóng cytokine (CRS), được bao gồm trong tài liệu kê đơn cho Talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs chỉ được cung cấp trong một chương trình hạn chế theo Chiến lược giảm nhẹ và đánh giá rủi ro (REMS), được gọi là Tecvayli-Talvey REMS, do nguy cơ CRS và độc tính thần kinh, bao gồm cả ICANS.
339 bệnh nhân trong nhóm an toàn đã trải qua CRS, rối loạn vị giác, rối loạn móng tay, khó chịu ở cơ xương, rối loạn da, phát ban, kiệt sức, sụt cân, khô miệng, sốt, khô da, khó nuốt, nhiễm trùng đường hô hấp trên, tiêu chảy và các biến cố bất lợi trong đó. đặt hàng (20%).
Talquetamab-tgvs nên được dùng với liều 0.4 mg/kg hàng tuần hoặc 0.8 mg/kg hai tuần một lần. Lịch trình liều lượng đầy đủ được liệt kê trong thông tin kê đơn.
