Tháng Mười Một 2022: Ở trẻ em từ một tháng tuổi trở lên có khối u rắn khu trú, không di căn, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt natri thiosulfate (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) để giảm nguy cơ nhiễm độc tai liên quan đến cisplatin.
Hai nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng ngẫu nhiên, nhãn mở, đa trung tâm, SIOPEL 6 (NCT00652132) và COG ACCL0431, được tiến hành ở trẻ em được hóa trị liệu dựa trên cisplatin để điều trị ung thư (NCT00716976).
114 bệnh nhân mắc ung thư nguyên bào gan có nguy cơ tiêu chuẩn đã được ghi danh vào SIOPEL 6 và trải qua 6 chu kỳ hóa trị liệu dựa trên cisplatin sau phẫu thuật. Tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể thực tế của họ, bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên (1:1) để điều trị bằng cisplatin có hoặc không có natri thiosulfate ở các liều khác nhau 10 g/m2, 15 g/m2 hoặc 20 g/m2. Phần lớn bệnh nhân bị mất thính lực Brock Cấp 1, được xác định bằng đo thính lực đơn âm sau trị liệu hoặc ở độ tuổi ít nhất 3.5 tuổi, tùy điều kiện nào đến trước, là kết quả chính. Khi cisplatin được kết hợp với natri thiosulfate, tỷ lệ mất thính giác đã giảm (39% so với 68%); nguy cơ tương đối không được điều chỉnh là 0.58 (KTC 95%: 0.40, 0.83).
Trẻ em có khối u rắn đang được hóa trị liệu bao gồm liều cisplatin tích lũy từ 200 mg/m2 trở lên và liều cisplatin riêng lẻ được dùng trong tối đa sáu giờ đều được đưa vào COG ACCL0431. Việc sử dụng hóa trị liệu dựa trên cisplatin có hoặc không có natri thiosulfate được chỉ định ngẫu nhiên (1:1) cho bệnh nhân. Một nhóm gồm 77 bệnh nhân có khối u rắn không di căn tại chỗ đã được đánh giá hiệu quả của chúng. Tiêu chí của Hiệp hội Nghe-Nói-Ngôn ngữ-Thính giác Hoa Kỳ (ASHA) về tình trạng mất thính lực được đo vào thời điểm ban đầu và bốn tuần sau lần điều trị cuối cùng bằng cisplatin. Đây là kết quả chính. Khi kết hợp cisplatin với natri thiosulfate, tỷ lệ mất thính lực giảm (44% so với 58%); nguy cơ tương đối không được điều chỉnh là 0.75 (KTC 95%: 0.48, 1.18).
Nôn mửa, buồn nôn, giảm hemoglobin, tăng natri máu và hạ kali máu là những tác dụng phụ thường gặp nhất trong hai nghiên cứu (25% với sự khác biệt giữa các nhánh >5% so với chỉ dùng cisplatin).
Liều lượng natri thiosulfate được khuyên dùng dựa trên diện tích bề mặt của cơ thể được đo bằng trọng lượng thực. Sau khi truyền tĩnh mạch cisplatin kéo dài từ 15 đến XNUMX giờ, natri thiosulfate được truyền trong thời gian XNUMX phút.
View full prescribing information for Pedmark.
