Sacituzumab govitecan-hziy được FDA chấp thuận cho bệnh ung thư vú dương tính với HR

Trodelvy-đặc trưng-hình ảnh

Chia sẻ bài viết này

2023 tháng XNUMX: The Food and Drug Administration (FDA) has approved sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) for people with hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative (IHC 0, IHC 1+, or IHC 2+/ISH-) breast cancer that has spread to other parts of the body and can not be removed. These people have also had at least two other systemic therapies in a metastatic setting.

TROPiCS-02 (NCT03901339) was a multicenter, open label, randomized study that looked at how well a CDK 4/6 inhibitor, endocrine therapy, and a taxane worked in 543 women with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had spread or could not be removed. The patients’ disease got worse after receiving any of these treatments. At least two previous chemotherapies were administered to patients with metastatic disease (one of which could be in the neoadjuvant or adjuvant setting if recurrence occurred within 12 months).

Patients were randomly assigned (1:1) to receive either single agent chemotherapy (n = 271) or sacituzumab govitecan-hziy, 10 mg/kg as an intravenous infusion, on Days 1 and 8 in a 21-day cycle. Prior to randomization, the investigator selected a single agent chemotherapy regimen from one of the following options: capecitabine (n=22), vinorelbine (n=63), gemcitabine (n=56), or eribulin (n=130). Prior chemotherapy regimens for metastatic disease (2 vs. 3-4), visceral metastasis (Yes or No), and endocrine therapy in the metastatic setting for at least 6 months were all used to stratify randomization (Yes or No). Patients received treatment up until the onset of unacceptable side effects.

Progression-free survival (PFS), as defined by a blinded independent central review in accordance with RECIST v1.1, served as the primary efficacy outcome measure. Overall survival was a crucial secondary efficacy outcome metric (OS). The median PFS for the sacituzumab govitecan-hziy arm was 5.5 months (95% CI: 4.2, 7.0) and for the single agent chemotherapy arm was 4 months (95% CI: 3.1, 4.4) (hazard ratio [HR] of 0.661 [95% CI: 0.529, 0.826]; p-value=0.0003). For those getting sacituzumab govitecan-hziy, the median OS was 14.4 months (95% CI: 13.0, 15.7), whereas for those receiving single agent chemotherapy, it was 11.2 months (95% CI: 10.1, 12.7) (HR of 0.789 [95% CI: 0.646, 0.964]; p-value=0.0200).

Reduced leukocyte count (88%), reduced neutrophil count (83%), decreased haemoglobin (73%), decreased lymphocyte count (65%), diarrhoea (62%), fatigue (60%), nausea (59%), alopecia (48%), increased glucose (37%), constipation (34%), and decreased albumin (32%) were the most frequent adverse events (25%) in patients treated with sacituzumab govitecan-hziy in TROPiCS-02.

On Days 1 and 8 of a 21-day therapy cycle, 10 mg/kg of sacituzumab govitecan-hziy should be infused intravenously once a week until the disease gets worse or the side effects become too much to handle, whichever comes first.

Project Orbis, an initiative of the FDA Oncology Center of Excellence, was used to carry out this review. Using the infrastructure that Project Orbis provides, international partners can submit and review oncology medications simultaneously. FDA worked together on this review with the Therapeutic Goods Administration (TGA) of Australia, Health Canada, and Swissmedic. At the other regulatory organizations, the application reviews are still proceeding.

View full prescribing information for Trodelvy

Theo dõi bản tin của chúng tôi

Nhận thông tin cập nhật và không bao giờ bỏ lỡ một blog nào từ Cancerfax

Thêm để khám phá

Liệu pháp tế bào CAR T dựa trên con người: Những đột phá và thách thức
Liệu pháp CAR T-Cell

Liệu pháp tế bào CAR T dựa trên con người: Những đột phá và thách thức

Liệu pháp tế bào CAR T dựa trên con người cách mạng hóa việc điều trị ung thư bằng cách biến đổi gen các tế bào miễn dịch của chính bệnh nhân để nhắm mục tiêu và tiêu diệt các tế bào ung thư. Bằng cách khai thác sức mạnh của hệ thống miễn dịch của cơ thể, những liệu pháp này cung cấp các phương pháp điều trị hiệu quả và phù hợp với từng cá nhân với khả năng thuyên giảm lâu dài ở nhiều loại ung thư khác nhau.

Tìm hiểu hội chứng giải phóng Cytokine: Nguyên nhân, triệu chứng và cách điều trị
Liệu pháp CAR T-Cell

Tìm hiểu hội chứng giải phóng Cytokine: Nguyên nhân, triệu chứng và cách điều trị

Hội chứng giải phóng Cytokine (CRS) là một phản ứng của hệ thống miễn dịch thường được kích hoạt bởi một số phương pháp điều trị như liệu pháp miễn dịch hoặc liệu pháp tế bào CAR-T. Nó liên quan đến việc giải phóng quá nhiều cytokine, gây ra các triệu chứng từ sốt và mệt mỏi đến các biến chứng có thể đe dọa tính mạng như tổn thương nội tạng. Việc quản lý đòi hỏi các chiến lược giám sát và can thiệp cẩn thận.

Cần giúp đỡ? Nhóm chúng tôi đã sẵn sàng để hỗ trợ bạn.

Chúng tôi muốn sự phục hồi nhanh chóng của bạn thân yêu và gần một người.

Bắt đầu trò chuyện
Chúng tôi đang trực tuyến! Trò chuyện với chúng tôi!
Quét mã
Chào bạn,

Chào mừng bạn đến với CancerFax!

CancerFax là nền tảng tiên phong chuyên kết nối các cá nhân đang đối mặt với bệnh ung thư giai đoạn nặng với các liệu pháp tế bào đột phá như liệu pháp CAR T-Cell, liệu pháp TIL và các thử nghiệm lâm sàng trên toàn thế giới.

Cho chúng tôi biết những gì chúng ta có thể làm cho bạn.

1) Điều trị ung thư ở nước ngoài?
2) Liệu pháp tế bào T CAR
3) Vắc xin ung thư
4) Tư vấn video trực tuyến
5) Liệu pháp proton