Tháng Tư 2022: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Application USA, Inc., một công ty Novartis) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn dương tính với kháng nguyên màng đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSMA) ( mCRPC) đã được điều trị bằng phương pháp ức chế con đường thụ thể androgen (AR) và hóa trị liệu dựa trên taxan.
Cùng ngày, FDA đã phê duyệt Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), một chất chẩn đoán phóng xạ để chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) đối với các tổn thương dương tính với PSMA, bao gồm việc lựa chọn bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt di căn để sử dụng lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA- liệu pháp điều trị trực tiếp được chỉ định. Locametz là tác nhân chẩn đoán phóng xạ đầu tiên được phê duyệt để lựa chọn bệnh nhân trong việc sử dụng tác nhân trị liệu bằng phối tử phóng xạ.
Bệnh nhân đã điều trị mCRPC trước đó nên được chọn để điều trị bằng Pluvicto sử dụng Locametz hoặc một tác nhân hình ảnh PSMA-11 đã được phê duyệt khác dựa trên biểu hiện PSMA trong khối u. mCRPC dương tính với PSMA được xác định là có ít nhất một tổn thương khối u với khả năng hấp thu gozetotide của gali Ga 68 nhiều hơn so với gan bình thường. Bệnh nhân bị loại khỏi danh sách đăng ký nếu bất kỳ tổn thương nào vượt quá tiêu chí kích thước nhất định trong trục ngắn có lượng hấp thụ ít hơn hoặc bằng lượng hấp thu ở gan bình thường.
Hiệu quả được đánh giá trong VISION (NCT03511664), một thử nghiệm ngẫu nhiên (2: 1), đa trung tâm, nhãn mở, đánh giá Pluvicto cộng với tiêu chuẩn chăm sóc tốt nhất (BSoC) (n = 551) hoặc BSoC một mình (n = 280) ở nam giới với mCRPC tiến triển, dương tính với PSMA. Tất cả các bệnh nhân đều được tiêm chất tương tự GnRH hoặc đã phẫu thuật cắt tinh hoàn hai bên trước đó. Bệnh nhân được yêu cầu phải dùng ít nhất một chất ức chế con đường AR và 1 hoặc 2 phác đồ hóa trị dựa trên taxane trước đó. Bệnh nhân nhận được Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) mỗi 6 tuần với tổng cộng 6 liều cộng với BSoC hoặc BSoC một mình.
Thử nghiệm đã chứng minh một sự cải thiện có ý nghĩa thống kê trong các tiêu chí chính của thời gian sống sót tổng thể (OS) và thời gian sống sót không có tiến triển trên ảnh chụp X quang (rPFS). Tỷ lệ nguy hiểm (HR) đối với OS là 0.62 (KTC 95%: 0.52, 0.74; p <0.001) để so sánh giữa Pluvicto cộng với BSoC và BSoC. Hệ điều hành trung bình là 15.3 tháng (KTC 95%: 14.2, 16.9) ở nhánh Pluvicto plus BSoC và 11.3 tháng (KTC 95%: 9.8, 13.5) ở nhánh BSoC, tương ứng. Việc giải thích mức độ của hiệu ứng rPFS bị hạn chế do mức độ kiểm duyệt cao từ việc bỏ học sớm ở nhóm đối chứng.
Các phản ứng có hại thường gặp nhất (≥20%) xảy ra với tỷ lệ cao hơn ở những bệnh nhân dùng Pluvicto là mệt mỏi, khô miệng, buồn nôn, thiếu máu, giảm cảm giác thèm ăn và táo bón. Các bất thường trong phòng thí nghiệm phổ biến nhất trở nên tồi tệ hơn so với ban đầu ở ≥30% bệnh nhân dùng Pluvicto là giảm tế bào lympho, giảm hemoglobin, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm canxi và giảm natri. Điều trị bằng Pluvicto có thể dẫn đến rủi ro do tiếp xúc với phóng xạ, suy tủy và nhiễm độc thận. Thời gian theo dõi an toàn trong VISION không đủ để ghi nhận các độc tính liên quan đến bức xạ muộn.
Liều Pluvicto được khuyến cáo là 7.4 GBq (200 mCi) tiêm tĩnh mạch 6 tuần một lần cho tối đa 6 liều, hoặc cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể chấp nhận được.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
