Tháng 2021 năm XNUMX: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) Kết hợp với trastuzumab, fluoropyrimidine- và hóa trị liệu có chứa bạch kim đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cấp phép nhanh chóng để điều trị bước đầu cho bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc thực quản HER2 dương tính tiến triển tại chỗ hoặc không thể cắt bỏ hoặc di căn (GEJ).
Thử nghiệm KEYNOTE-811 (NCT03615326), một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở những bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến nối dạ dày hoặc thực quản (GEJ) tiến triển dương tính với HER2 mà trước đây chưa được điều trị toàn thân cho bệnh di căn, đã nhận được sự chấp thuận dựa trên dựa trên phân tích tạm thời được xác định trước của 264 bệnh nhân đầu tiên. Pembrolizumab 200 mg hoặc giả dược được dùng cho bệnh nhân ba tuần một lần kết hợp với trastuzumab và fluorouracil cộng với cisplatin hoặc capecitabine cộng với oxaliplatin.
Tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR) là thước đo hiệu quả chính được sử dụng trong nghiên cứu này, được kiểm tra bởi một ủy ban đánh giá độc lập mù quáng. ORR ở nhóm pembrolizumab là 74% (95% CI 66, 82) và ở nhóm giả dược là 52% (95% CI 43, 61) (giá trị p một phía 0.0001, có ý nghĩa thống kê). Thời gian đáp ứng (DoR) trung bình đối với những người tham gia được điều trị bằng pembrolizumab là 10.6 tháng (trong khoảng 1.1+, 16.5+) và 9.5 tháng (trong khoảng 1.4+, 15.4+) đối với những người dùng giả dược.
Hồ sơ phản ứng bất lợi được báo cáo trong Nghiên cứu KEYNOTE-811 các cá nhân sử dụng pembrolizumab phù hợp với hồ sơ an toàn của pembrolizumab đã biết.
Bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô dạ dày hoặc ung thư biểu mô tuyến GEJ dương tính với HER2 dương tính hoặc di căn tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ hoặc di căn nên dùng 200 mg mỗi 3 tuần hoặc 400 mg pembrolizumab mỗi 6 tuần kết hợp với trastuzumab và hóa trị.
Tài liệu tham khảo : https://www.fda.gov/
Kiểm tra chi tiết tại đây.
