Tháng Tám 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) kết hợp với lenvatinib (Lenvima, Eisai) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt cho những bệnh nhân mắc ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển không có độ bất ổn định vi vệ tinh cao (MSI-H) hoặc thiếu hụt sửa chữa không khớp (dMMR), những người có bệnh tiến triển sau khi điều trị toàn thân trước đó ở bất kỳ môi trường nào và không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị.
Vào ngày 17 tháng 2019 năm 309, FDA đã cấp phép phê duyệt nhanh pembrolizumab cộng với lenvatinib cho bệnh ung thư nội mạc tử cung tiến triển. Nghiên cứu đa trung tâm, nhãn mở, ngẫu nhiên, có đối chứng tích cực 775/KEYNOTE-03517449 (NCTXNUMX) là cần thiết để xác nhận lợi ích lâm sàng của việc cấp phép nhanh này.
827 patients with advanced endometrial cancer were enrolled in Study 309/KEYNOTE-775, who had previously had at least one platinum-based chemotherapy regimen in any setting, including neoadjuvant and adjuvant treatments. Patients were randomly assigned (1:1) to receive pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily, or doxorubicin or paclitaxel, as determined by the investigator.
Progression-free survival (PFS), as determined by blinded independent central review (BICR), and overall survival (OS) were the primary efficacy outcome measures. The objective response rate (ORR) and duration of response (DOR), both assessed by the BICR, were additional efficacy outcome measures.
PFS trung bình đối với bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung tiến triển không phải MSI-H hoặc dMMR là 6.6 tháng (KTC 95%: 5.6, 7.4) đối với những người dùng pembrolizumab và lenvatinib và 3.8 tháng (KTC 95%: 3.6, 5.0) đối với những người dùng hóa trị liệu do nhà nghiên cứu lựa chọn (HR 0.60; 95% CI: 0.50, 0.72; p0.0001) đối với những người nhận được hóa trị liệu do nhà nghiên cứu lựa chọn. Thời gian sống sót trung bình là 17.4 tháng (khoảng tin cậy 95%: 14.2, 19.9) đối với nam và 12.0 tháng (khoảng tin cậy 95%: 10.8, 13.3) đối với nữ (HR 0.68; khoảng tin cậy 95%: 0.56, 0.84; p=0.0001) . ORR lần lượt là 30% (khoảng tin cậy 95%: 26, 36) và 15% (khoảng tin cậy 95%: 12, 19) (p0.0001). 9.2 tháng (1.6+, 23.7+) và 5.7 tháng (0.0+, 24.2+) là DOR trung bình.
Suy giáp, tăng huyết áp, mệt mỏi, tiêu chảy, rối loạn cơ xương, buồn nôn, chán ăn, nôn mửa, viêm miệng, sụt cân, đau bụng, nhiễm trùng đường tiết niệu, protein niệu, táo bón, nhức đầu, xuất huyết, loạn dưỡng hồng cầu ở lòng bàn tay-bàn chân, loạn dưỡng hồng cầu ở lòng bàn tay-bàn chân, lòng bàn tay -loạn dưỡng hồng cầu thực vật, hồng cầu lòng bàn tay-bàn chân
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
Tham khảo: https://www.fda.gov/
Kiểm tra chi tiết tại đây.
