Thuốc nhắm mục tiêu ung thư tuyến tụy, thuốc nhắm mục tiêu đột biến BRCA ung thư tuyến tụy olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) nhận được sự hỗ trợ của chuyên gia FDA
Due to the strong invasiveness and limited treatment of pancreatic cancer, no breakthrough therapy has been introduced in the past few decades, and patients with advanced pancreatic cancer urgently need effective new drugs and treatments. Trên toàn cầu, tỷ lệ đột biến gen BRCA trong ung thư tuyến tụy là 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of bệnh ung thư tuyến tụy, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. Vào tháng 2018 năm XNUMX, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép cho olapaly thuốc điều trị ung thư tuyến tụy dành cho trẻ mồ côi.
Olaparib được hỗ trợ bởi ủy ban chuyên gia FDA để điều trị ung thư tuyến tụy gBRCAm
On December 17, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) voted 7 to 5 to recommend the approval of the targeted anticancer drug Lynparza (Chinese brand name: Liprot, generic name) : Olaparib, olaparib), as a first-line maintenance monotherapy, treatment of patients with metastatic pancreatic cancer who has no progress after receiving first-line platinum chemotherapy for at least 16 weeks and carries a germline BRCA mutation (gBRCAm).
The sNDA submission is based on the positive results of the POLO phase 3 trial published in the New England Journal of Medicine and published at the 2019 American Society of Clinical Oncology (ASCO) annual meeting. The results showed that the statistical and clinical significance of progression-free survival (PFS) was significantly improved, reducing the risk of disease progression or death by 47%.
Olaparib gần như tăng gấp đôi thời gian sống không tiến triển của bệnh nhân ung thư tuyến tụy di căn có đột biến BRCA (3.8 so với 7.4 tháng).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and ung thư vú. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of ung thư buồng trứng, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Hai dấu hiệu cho Olapali
Vào tháng 2018 năm XNUMX, Olapali đã được chấp thuận niêm yết tại Trung Quốc, trở thành loại thuốc điều trị ung thư buồng trứng đầu tiên của Trung Quốc, được sử dụng để điều trị duy trì bệnh ung thư buồng trứng tái phát nhạy cảm với bạch kim (tình trạng ổn định sau khi điều trị bằng bạch kim, Ola Pali có thể trì hoãn thời gian tái phát).
Vào tháng 12 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Chỉ định cho Olapali được FDA Hoa Kỳ chấp thuận
Điều trị duy trì đầu tay của bệnh ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển với đột biến BRCA
Điều trị duy trì cho bệnh nhân người lớn có đột biến gen mầm hoặc gen soma có hại hoặc nghi ngờ có hại (g BRCAm hoặc s BRCA m) ở bệnh nhân người lớn bị ung thư biểu mô buồng trứng, ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát Đáp ứng hoàn toàn hoặc đáp ứng một phần. Lựa chọn bệnh nhân để điều trị dựa trên chẩn đoán đồng thời LYNPARZA đã được FDA chấp thuận.
Điều trị duy trì ung thư buồng trứng tái phát
Để điều trị duy trì cho bệnh nhân người lớn bị ung thư buồng trứng biểu mô tái phát, ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát, những bệnh nhân này có đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với hóa trị liệu dựa trên bạch kim.
Điều trị sau ung thư buồng trứng đột biến BRCA tiên tiến
Để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị ung thư buồng trứng có đột biến BRCA dòng mầm có hại hoặc nghi ngờ có hại (g BRCA m), họ đã nhận được 3 liệu pháp hóa trị liệu tuyến đầu trở lên. Lựa chọn bệnh nhân để điều trị dựa trên chẩn đoán đồng thời LYNPARZA đã được FDA chấp thuận.
Đột biến BRCA, điều trị ung thư vú di căn HER2 âm tính
Treatment of metastatic breast cancer with harmful or suspected harmful germline BRCA mutations (g BRCA m), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, which has been treated with neoadjuvant therapy, adjuvant therapy, or metastatic cancer . Patients with breast cancer who are hormone receptor (HR) positive should receive endocrine therapy first, or be considered unsuitable for endocrine therapy. Select patients for treatment based on the FDA approved LYNPARZA concomitant diagnosis.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of ung thư tuyến tiền liệt.
Về nguyên tắc, mục tiêu của thuốc ức chế PARP là gen đột biến BRCA, dù là ung thư buồng trứng, ung thư vú, ung thư tuyến tụy vừa nhận được sự hỗ trợ của chuyên gia FDA, ngoài ra còn có tác dụng điều trị ung thư buồng trứng tái phát, phù hợp với Ola Bệnh nhân Parley cần phát hiện đột biến gen BRCA và không thể sử dụng chúng một cách mù quáng.
Therefore, it is very important to obtain accurate and authoritative genetic test reports before treatment. Only if the BRCA gene mutation test results are accurate can we hope to obtain the benefits of survival. The genetic testing institutions currently on the market vary greatly. Vicki recommends that you consider the reliability of genetic testing institutions from the following aspects.
Đầu tiên, phần cứng-thiết bị phát hiện phải chính xác và dữ liệu chính xác!
Thứ hai, phần mềm-cơ sở dữ liệu và sức mạnh chuyên gia là sức cạnh tranh cốt lõi!
Thứ ba, kiểm soát chất lượng - quy mô của nhóm thử nghiệm quyết định độ chính xác của kết quả thử nghiệm!
Thứ tư, phòng thí nghiệm phải đạt chứng chỉ quốc gia (quốc tế), chứng chỉ kép CAP và CLIA!
Thứ năm, xét nghiệm di truyền được FDA chấp thuận chính thức công nhận là an toàn hơn.
