Tháng 2022: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt olaparib (Lynparza, Dược phẩm AstraZeneca, LP) để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú giai đoạn đầu có nguy cơ cao đột biến BRCA (gBRCAm) có nguy cơ cao hoặc bị nghi ngờ đã được hóa trị tân bổ trợ hoặc bổ trợ. Bệnh nhân phải được chọn điều trị bằng olaparib dựa trên chẩn đoán đồng hành đã được FDA chấp thuận.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive ung thư vú were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Tỷ lệ sống không bệnh xâm lấn (IDFS) là mục tiêu hiệu quả chính, được định nghĩa là khoảng thời gian từ phân ngẫu nhiên đến ngày tái phát đầu tiên được xác định là xâm lấn vùng loco, tái phát xa, ung thư vú xâm lấn hai bên, bệnh ác tính mới hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào. Về IDFS, nhóm olaparib có 106 (12%) sự cố so với 178 (20%) ở nhóm giả dược (HR 0.58; 95% CI: 0.46, 0.74; p0.0001). Tại thời điểm ba năm, những bệnh nhân được dùng olaparib có IDFS là 86 phần trăm (95 phần trăm CI: 82.8, 88.4), trong khi những người dùng giả dược có IDFS là 77 phần trăm (95 phần trăm CI: 73.7, 80.1). Sự sống sót tổng thể là một mục tiêu hiệu quả khác. Nhóm olaparib có 75 trường hợp tử vong (8%) trong khi nhóm dùng giả dược có 109 trường hợp tử vong (12%) (HR 0.68; KTC 95 phần trăm: 0.50, 0.91; p = 0.0091). Bệnh nhân trong nhóm Lynparza có sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về IDFS và OS khi so sánh với những bệnh nhân trong nhóm dùng giả dược.
Buồn nôn, hôn mê (bao gồm cả suy nhược), thiếu máu, nôn mửa, đau đầu, tiêu chảy, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm cảm giác thèm ăn, khó tiêu, chóng mặt và viêm miệng là những phản ứng phụ phổ biến nhất (10%) trong nghiên cứu của OlympiA.
Liều khuyến cáo của olaparib là 300 mg hai lần một ngày, có hoặc không có thức ăn, cho đến một năm.
