Đăng ký: ClinicTrials.gov
Cập nhật lần cuối: Tháng 25, 2016
ID chính: NCT02659059
Ngày đăng ký: 15/2016/XNUMX
Main sponsor: Bristol-Myers Squibb
Chủ đề mở: Nivolumab cộng với Ipilimumab là phương pháp điều trị đầu tiên cho điểm kiểm tra ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn IV 568
Chủ đề khoa học: Nghiên cứu giai đoạn II, nhãn mở, đơn nhánh Nivolumab kết hợp với Ipilimumab là phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn IV (NSCLC)
Ngày tuyển dụng đầu tiên: tháng 2016 năm XNUMX
Cỡ mẫu mục tiêu: 170
Tình trạng tuyển dụng: tuyển dụng
Loại nghiên cứu: can thiệp
Thiết kế nghiên cứu: Phân loại điểm cuối: Nghiên cứu về tính an toàn/hiệu quả, Mô hình can thiệp: Nhiệm vụ nhóm đơn, Che giấu: Nhãn mở, Mục đích chính: Điều trị
Giai đoạn: Giai đoạn II
Các nước tuyển dụng:
Hoa Kỳ
Tiêu chí vào và loại trừ chính:
Để biết thêm thông tin về việc tham gia thử nghiệm lâm sàng Bristol-Myers Squibb (BMS), vui lòng truy cập www.BMSSstudyConnect.com
Tiêu chuẩn nhập cảnh:
- Nam hoặc nữ từ 18 tuổi trở lên
- Chẩn đoán ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn IV
- The diagnosis of relapsed stage IIIB non-small cell lung cancer and previous combination therapy with radiotherapy and chemotherapy failed treatment without further therapeutic options.
Tiêu chí loại trừ:
- Đối tượng nghiên cứu có di căn CNS không thể chữa khỏi từ hệ thần kinh trung ương được loại trừ
- Đối tượng bị ung thư màng não
- Đối tượng mắc các bệnh tự miễn đang hoạt động, đã biết hoặc nghi ngờ
- Nghiên cứu những bệnh nhân mắc các bệnh cần điều trị toàn thân bao gồm nhu cầu dùng corticosteroid (tương đương > 10 mg prednisone mỗi ngày) hoặc sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch khác trong vòng 14 ngày kể từ lần điều trị đầu tiên
- Phụ nữ đang mang thai hoặc sắp có thai trước khi bắt đầu kế hoạch điều trị và/hoặc đang cho con bú trong thời gian nghiên cứu.
- Việc bao gồm/loại trừ được xác định bởi các chương trình khác có thể được áp dụng theo tiêu chuẩn.
Giới hạn độ tuổi tối thiểu: 18 tuổi
Giới hạn độ tuổi tối đa: Không
Giới tính: giới tính
Can thiệp:
Sinh học: Nivolumab (Opdivo) + Ipilimumab (Yervoy)
Kêt quả chung cuộc:
Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) [Phạm vi thời gian: 6 tháng sau lần điều trị đầu tiên của bệnh nhân cuối cùng]
Kết quả phụ:
Thời gian đáp ứng (DOR) [Khung thời gian: bệnh nhân cuối cùng 6 tháng sau lần điều trị đầu tiên]
Progression-free survival (PFS) [Time frame: last patient 6 months after first treatment]
Sống sót không tiến triển trong 6 tháng (PFS) [Khung thời gian: 6 tháng sau liều đầu tiên]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: The FDA approved nivolumab on March 4, 2015 for the treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer with disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Previously (in December 2014), the FDA accelerated approval of nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma who did not respond to other drugs. Nivolumab is a monoclonal antibody that binds to the PD-1 receptor and blocks its interaction with PD-L1, PD-L2, thus releasing the PD-1 pathway-mediated suppression of the immune response, including anti- Tumor immune response. Two studies establish FDA approval. The FDA approval is based on the results of an open-label, multi-center, multi-country randomized trial comparing the efficacy of nivolumab and docetaxel. The study targeted patients with metastatic squamous non-small cell lung cancer. These patients experienced disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Patients were randomly assigned to receive nivolumab intravenously 3 mg / kg every 2 weeks (n = 135), or docetaxel 75 mg / m2 intravenously every 3 weeks (n = 137). The primary study endpoint was OS.
Hiệu quả của Nivolumab trên NSCLC vảy đã được xác nhận thêm trong một thử nghiệm một nhóm với 117 trường hợp ung thư phổi không phải tế bào nhỏ vảy. Những người tham gia nghiên cứu này đều trải qua quá trình tiến triển của bệnh sau khi trải qua liệu pháp dựa trên bạch kim và ít nhất một chế độ điều trị toàn thân khác. Trong đoàn hệ, 15% bệnh nhân có phản ứng toàn diện, trong đó 59% có thời gian đáp ứng từ 6 tháng trở lên.
The efficacy of Nivolumab in the treatment of squamous NSCLC was confirmed in a randomized clinical study involving 272 patients, of which 135 patients received nivolumab and 137 patients received docetaxel. The primary endpoint of the study was overall survival, and it was found that nivolumab prolonged the overall survival by an average of 3.2 months compared to docetaxel. Another one-arm study involving 117 patients undergoing platinum-based chemotherapy and at least one systemic therapy for patients with advanced lung cancer further confirmed the safety and efficacy of nivolumab. The primary endpoints of the study were the objective response rate (ORR) and the proportion of patients with locally reduced or disappeared tumors. The results showed that 15% of patients produced an objective response, and 59% of patients maintained an objective response for 6 months or longer.
Ipilimumab (Yervoy) Ipilimumab: CTLA-4 là chất điều chỉnh tiêu cực tế bào lympho T, có thể ức chế sự kích hoạt của nó. Ipilimumab liên kết với CTLA-4 và ngăn CTLA-80 tương tác với phối tử của nó (CD86 / CD4). Chặn CTLA-XNUMX có thể làm tăng kích hoạt và tăng sinh tế bào T. Tác dụng của Ipilimumab đối với khối u ác tính là gián tiếp, có thể thông qua phản ứng miễn dịch chống khối u qua trung gian tế bào T.
