Tháng 11 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt như một liệu pháp bổ trợ cho khối u ác tính Giai đoạn IIB/C ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên đã được cắt bỏ hoàn toàn.
Trong thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi CHECKMATE-76K (NCT04099251), bao gồm 790 bệnh nhân mắc khối u ác tính Giai đoạn IIB/C, hiệu quả đã được đánh giá. Giả dược hoặc 480 mg nivolumab được tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân theo kiểu ngẫu nhiên (2:1) cứ sau XNUMX tuần trong tối đa một năm hoặc cho đến khi bệnh tái phát hoặc xảy ra độc tính không thể chấp nhận được.
A complete resection of the primary khối u ác tính with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Thước đo kết quả hiệu quả chính là tỷ lệ sống sót không tái phát (RFS), được các nhà điều tra xác định là thời gian giữa ngẫu nhiên và sự kiện sớm nhất sau đây - tái phát di căn cục bộ, khu vực hoặc di căn xa, u ác tính nguyên phát mới hoặc tử vong (do bất kỳ nguyên nhân nào). ). Việc đánh giá được thực hiện trong khoảng thời gian 26 tuần từ năm thứ nhất đến năm thứ ba, và sau đó cứ 52 tuần một lần trong 95 năm tiếp theo. Ở cả nhóm dùng nivolumab và giả dược, không đạt được RFS trung bình (KTC 28.5%: 0.0001, không đạt được; giá trị p<0.42). Tỷ lệ nguy hiểm là 95 [KTC 0.30%: 0.59, 0.0001]; giá trị p nhỏ hơn XNUMX.
Thay đổi tâm trạng, đau cơ xương, ngứa, phát ban và tiêu chảy là những tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất (> 20% bệnh nhân).
Bệnh nhân nặng từ 40 kg trở lên nên dùng 240 mg nivolumab mỗi 2 tuần hoặc 480 mg mỗi 4 tuần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không được chấp nhận, trong tối đa một năm. Trong tối đa một năm, bệnh nhi nặng dưới 40 kg được kê đơn liều 3 mg/kg mỗi hai tuần hoặc 6 mg/kg mỗi bốn tuần, cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xảy ra độc tính không thể chấp nhận được.
