Tháng Tám 2021: For advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma, the Food and Drug Administration approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in conjunction with fluoropyrimidine- and platinum-containing treatment.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) was a randomised, multicenter, open-label trial that enrolled 1,581 patients with advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, or esophageal adenocarcinoma who had previously received no treatment. The Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test was used to calculate the combined positive score (CPS) for PD-L1. Patients were given nivolumab in combination with chemotherapy (n=789) or chemotherapy alone (n=792), with the following study treatment regimen:
Nivolumab 240 mg mỗi hai tuần với mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin và oxaliplatin) hoặc mFOLFOX6 mỗi hai tuần
Cứ sau 3 tuần, Nivolumab 360 mg với CapeOX (capecitabine và oxaliplatin) hoặc CapeOX.
Progression-free survival (PFS) measured by blinded independent central review and overall survival were the key efficacy outcome measures in patients with PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS). For patients with PD-L1 CPS 5, CHECKMATE-649 showed a statistically significant increase in PFS and OS. The median OS in the nivolumab + chemotherapy arm was 14.4 months (95 percent confidence interval: 13.1, 16.2) compared to 11.1 months (95 percent confidence interval: 10.0, 12.1) in the chemotherapy alone arm (HR 0.71; 95 percent confidence interval: 0.61, 0.83; p0.0001). The median PFS in the nivolumab + chemotherapy arm was 7.7 months (95 percent CI: 7.0, 9.2) versus 6.0 months (95 percent CI: 5.6, 6.9) in the chemotherapy alone arm (HR 0.68; 95 percent CI: 0.58, 0.79; p0.0001).
Như một thước đo kết quả về hiệu quả bổ sung, tất cả các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên (n=1,581), bất kể CPS, đều có sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về hệ điều hành, với hệ điều hành trung bình là 13.8 tháng (KTC 95%: 12.6, 14.6) ở nhóm dùng nivolumab cộng với hóa trị. so với 11.6 tháng (95% CI: 10.9, 12.5) chỉ dùng hóa trị liệu (HR 0.80; 95% CI: 0.71, 0.90; p=0.0002).
Bệnh thần kinh ngoại biên, buồn nôn, mệt mỏi, tiêu chảy, nôn mửa, chán ăn, đau bụng, táo bón và đau cơ xương khớp là những phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc 20%) được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng nivolumab kết hợp với hóa trị liệu chứa fluoropyrimidine và bạch kim.
Sau đây là liều lượng nivolumab được khuyến nghị:
Cứ ba tuần một lần, dùng 360 mg kết hợp với điều trị bằng fluoropyrimidine và bạch kim.
Cứ hai tuần một lần, dùng 240 mg kết hợp với điều trị bằng fluoropyrimidine và bạch kim.
Tài liệu tham khảo : https://www.fda.gov/
Kiểm tra chi tiết tại đây.
