August 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân ung thư biểu mô đường tiết niệu (UC) có nguy cơ tái phát cao sau khi cắt bỏ triệt để.
Đây là lần đầu tiên FDA chấp thuận phương pháp điều trị bổ trợ cho bệnh nhân UC có nguy cơ cao. Các phát hiện này cũng ủng hộ quyết định chuyển đổi giấy phép cấp tốc của nivolumab đối với UC tiến triển/di căn thành phê duyệt tiêu chuẩn.
Nivolumab đã được nghiên cứu trong CHECKMATE-274 (NCT02632409), một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược ở những bệnh nhân bị UC bàng quang hoặc đường tiết niệu trên (xương chậu thận hoặc niệu quản) có nguy cơ tái phát cao trong vòng 120 ngày kể từ ngày điều trị. cắt bỏ triệt để. Bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên (1:1) để nhận nivolumab 240 mg hoặc giả dược bằng cách truyền tĩnh mạch mỗi hai tuần cho đến khi tái phát hoặc nhiễm độc không thể dung nạp được, với thời gian điều trị tối đa là một năm.
In the intent-to-treat (ITT) group and in patients with tumours expressing PD-L1 less than 1%, the primary effectiveness objective was investigator-assessed disease-free survival (DFS). Time to first recurrence (local urothelial tract, local non-urothelial tract, or distant metastatic) or death was used to determine DFS. For all primary objectives, a statistically significant improvement in DFS was reported in participants on the nivolumab arm vs. placebo at a prespecified interim analysis. In the ITT analysis, patients who got nivolumab had a median DFS of 20.8 months (95 percent CI: 16.5, 27.6) compared to 10.8 months (95 percent CI: 8.3, 13.9) in patients who received placebo (HR 0.70; 95 percent CI: 0.57, 0.86; p=0.0008). Patients who received nivolumab had a median DFS of not achieved (95 percent confidence interval: 21.2, not estimable) compared to 8.4 months (95 percent confidence interval: 5.6, 21.2) for those who got placebo (HR 0.55; 95 percent confidence interval: 0.39, 0.77; p=0.0005).
Ước tính tỷ lệ nguy cơ DFS không phân tầng là 0.83 trong một cuộc kiểm tra thăm dò bệnh nhân có khối u âm tính PD-L1 (58%) (KTC 95%: 0.64, 1.08). Với 33% số ca tử vong trong toàn bộ dân số được chọn ngẫu nhiên, dữ liệu về hệ điều hành vẫn còn ở giai đoạn sơ khai. Có 37 trường hợp tử vong trong nhóm UTUC (20 ở nhóm nivolumab, 17 ở nhóm giả dược).
Phát ban, mệt mỏi, tiêu chảy, ngứa, đau cơ xương và nhiễm trùng đường tiết niệu là những tác dụng phụ phổ biến nhất được quan sát thấy ở khoảng 20% số người tham gia dùng nivolumab trong CHECKMATE-274.
Nivolumab được kê đơn với liều 240 mg mỗi hai tuần hoặc 480 mg mỗi bốn tuần để điều trị bổ trợ UC.
Tham khảo: https://www.fda.gov/
Kiểm tra chi tiết tại đây.
