Tháng Tám 2021: FDA đã phê duyệt Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) cho những bệnh nhân bị ung thư thực quản hoặc chỗ nối dạ dày thực quản (GEJ) đã được cắt bỏ hoàn toàn đã được hóa trị liệu tân bổ trợ và mắc bệnh lý dai dẳng.
Hiệu quả được đánh giá ở 794 bệnh nhân có khối u ác tính thực quản hoặc GEJ được cắt bỏ hoàn toàn (rìa âm tính) có bệnh lý còn sót lại sau khi hóa trị đồng thời trong thử nghiệm ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi CHECKMATE-577 (NCT02743494). Bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên (2: 1) nhận 240 mg nivolumab hoặc giả dược hai tuần một lần trong 16 tuần, sau đó 480 mg nivolumab hoặc giả dược cứ bốn tuần bắt đầu từ tuần 17 cho đến một năm điều trị.
Tỷ lệ sống không bệnh tật (DFS) là thước đo kết quả hiệu quả chính. Nó được định nghĩa là thời gian giữa ngày ngẫu nhiên và ngày tái phát đầu tiên (cục bộ, khu vực hoặc xa nơi cắt bỏ chính), hoặc tử vong, do bất kỳ nguyên nhân nào, được điều tra viên xác định trước khi điều trị chống ung thư tiếp theo.
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
Mệt mỏi, phát ban, đau cơ xương, ngứa, tiêu chảy, buồn nôn, suy nhược, ho, khó thở, táo bón, giảm cảm giác thèm ăn, đau lưng, đau khớp, nhiễm trùng đường hô hấp trên, sốt, đau đầu, đau bụng và nôn mửa là những phản ứng có hại thường gặp nhất ( tỷ lệ mắc bệnh 20%) ở những bệnh nhân dùng nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Tham khảo: https://www.fda.gov/
Kiểm tra chi tiết tại đây.
