2022 tháng XNUMX: Một lịch trình định lượng mới từ Thứ Hai đến Thứ Tư và Thứ Sáu đối với asparaginase erwinia chrysanthemi (tái tổ hợp) -rywn đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) phê duyệt. Bệnh nhân nên tiêm bắp 25 mg/m2 vào buổi sáng thứ Hai và thứ Tư và tiêm bắp 50 mg/m2 vào buổi chiều thứ Sáu theo phác đồ đã sửa đổi. Ngoài ra, nó được phép tiêm bắp với liều 25 mg / m2 cứ sau 48 giờ.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
Trong Nghiên cứu JZP458-201 (NCT04145531), một thử nghiệm đa trung tâm nhãn mở trong đó Rylaze được phân phối ở nhiều liều lượng và phương pháp khác nhau, dược động học của Rylaze được đánh giá ở 225 bệnh nhân. Các kết quả được sử dụng để tạo ra một mô hình dự báo hoạt động của asparaginase trong máu ở các mốc thời gian khác nhau.
Dựa trên một mô phỏng trong một quần thể hư cấu, việc đạt được và duy trì hoạt động asparaginase huyết thanh thấp nhất (NSAA) trên mức 0.1 U/mL đã được sử dụng để xác định hiệu quả. Sau liều Rylaze 25 mg/m2 vào sáng thứ Tư và liều 50 mg/m2 vào chiều thứ Sáu, theo kết quả mô phỏng, tỷ lệ bệnh nhân duy trì NSAA 0.1 U/mL sẽ là 91.6% (KTC 95%: 90.4%, 92.8%) và 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%), tương ứng.
Giảm bạch cầu, thiếu máu hoặc giảm tiểu cầu đã được quan sát thấy ở tất cả các bệnh nhân dùng Rylaze với liều lượng được chỉ định như một phần của hóa trị liệu đa tác nhân. Xét nghiệm gan không điển hình, buồn nôn, đau cơ xương khớp, nhiễm trùng, mệt mỏi, nhức đầu, sốt giảm bạch cầu, sốt, xuất huyết, viêm miệng, đau bụng, chán ăn, mẫn cảm với thuốc, tăng đường huyết, tiêu chảy, viêm tụy và hạ kali máu là những phản ứng bất lợi không liên quan đến huyết học thường gặp nhất (tỷ lệ mắc bệnh) > 20%) ở bệnh nhân.
View full prescribing information for Rylaze.
