Tháng 11 2023: Theo Dự án Đổi mới, một sáng kiến của Trung tâm Ung thư Xuất sắc (OCE) nhằm cập nhật thông tin ghi nhãn cho các loại thuốc ung thư cũ hơn để đảm bảo thông tin có ý nghĩa lâm sàng và cập nhật về mặt khoa học, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ghi nhãn cập nhật cho temozolomide ( Temodar, Merck). Theo chương trình thử nghiệm này, đây là loại thuốc thứ hai được cập nhật nhãn. Capecitabine (Xeloda) là loại thuốc đầu tiên được phê duyệt theo Dự án Gia hạn.
Thông qua những nỗ lực chung của Project Renewal, các nhà khoa học mới bắt đầu sự nghiệp và các chuyên gia ung thư bên ngoài phân tích các tài liệu đã xuất bản để có được kinh nghiệm trực tiếp trong việc lựa chọn, tuyển chọn và đánh giá dữ liệu để FDA xem xét độc lập. Mục tiêu của Dự án Đổi mới là duy trì việc dán nhãn mới nhất cho các loại thuốc điều trị ung thư cũ, được kê đơn thường xuyên, đồng thời nâng cao kiến thức của công chúng về việc ghi nhãn thuốc như một nguồn thông tin và mang lại sự cởi mở về các yêu cầu chứng minh và quy trình đánh giá của FDA.
Temozolomide hiện đã được phê duyệt cho các chỉ định mới và sửa đổi sau đây:
- điều trị bổ trợ cho người lớn bị u tế bào hình sao anaplastic mới được chẩn đoán.
- điều trị cho người lớn bị u tế bào hình sao bất sản chịu lửa.
Một chỉ định đã được phê duyệt cho temozolomide vẫn giữ nguyên:
- điều trị cho người lớn mắc u nguyên bào thần kinh đệm mới được chẩn đoán, đồng thời với xạ trị và sau đó là điều trị duy trì.
Các sửa đổi ghi nhãn bổ sung bao gồm:
- Phác đồ liều lượng được sửa đổi và cập nhật cho u nguyên bào thần kinh đệm mới được chẩn đoán và u tế bào hình sao bất sản kháng trị.
- Đối với viên nang Temodar, thông tin về rủi ro khi tiếp xúc với viên nang đã mở sẽ được bổ sung trong phần Cảnh báo và Phòng ngừa.
- Phần Thông tin Tư vấn Bệnh nhân và tài liệu Thông tin Bệnh nhân được cập nhật và sửa đổi.
