Tháng 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Đây là lần đầu tiên FDA chấp thuận liệu pháp bổ trợ tân sinh cho NSCLC giai đoạn đầu.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Bằng cách đánh giá trung tâm độc lập bị mù, các thước đo kết quả hiệu quả chính là tỷ lệ sống sót không có biến cố (EFS) và đáp ứng hoàn toàn bệnh lý (pCR). EFS trung bình cho những người được điều trị bằng nivolumab + hóa trị là 31.6 tháng (khoảng tin cậy 95 phần trăm: 30.2, không đạt) so với 20.8 tháng (khoảng tin cậy 95 phần trăm: 14.0, 26.7) cho những người chỉ hóa trị liệu. Tỷ lệ nguy cơ là 0.63 (p = 0.0052; 97.38 phần trăm CI: 0.43, 0.91). Tỷ lệ pCR ở nhánh hóa trị liệu cộng với nivolumab là 24 phần trăm (95 phần trăm CI: 18.0, 31.0) và 2.2 phần trăm (95 phần trăm CI: 0.6, 5.6) trong nhóm hóa trị một mình.
Buồn nôn, táo bón, kiệt sức, giảm cảm giác thèm ăn và phát ban là những tác dụng phụ thường gặp nhất ở bệnh nhân (tỷ lệ mắc bệnh 20%). Việc bổ sung nivolumab vào hóa trị liệu không làm tăng số lần hoãn hoặc hủy cuộc phẫu thuật. Bệnh nhân ở cả hai nhóm của thí nghiệm có thời gian nằm viện trung bình tương tự nhau sau khi phẫu thuật dứt điểm và tỷ lệ phản ứng bất lợi được công nhận là biến chứng phẫu thuật.
Liều nivolumab được đề xuất là 360 mg ba tuần một lần với hóa trị liệu platinum-doublet trong cùng một ngày.
