Tháng 11 2023: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt như một phương pháp điều trị tân bổ trợ kết hợp với hóa trị liệu có chứa bạch kim và là phương pháp điều trị bổ trợ sau phẫu thuật cho các khối u ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) có thể cắt bỏ được. Đường kính từ 4 cm trở lên khi kết hợp với hóa trị liệu có chứa bạch kim.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược với 797 bệnh nhân mắc NSCLC Giai đoạn II, IIIA hoặc IIIB IIIB có thể cắt bỏ AJCC phiên bản thứ 8 chưa được điều trị trước đó, đã đánh giá hiệu quả của thuốc. Bệnh nhân trải qua hóa trị liệu dựa trên bạch kim được chọn ngẫu nhiên (1:1) để nhận pembrolizumab hoặc giả dược ba tuần một lần trong bốn chu kỳ (điều trị tân hỗ trợ).
Sau đó, trong tối đa 13 chu kỳ (điều trị bổ trợ), bệnh nhân được dùng tiếp tục pembrolizumab đơn chất hoặc giả dược mỗi ba tuần. Thông tin cụ thể về thời điểm phẫu thuật và hóa trị có sẵn tại liên kết đến nhãn thuốc ở trên.
Các thước đo kết quả chính về hiệu quả là tỷ lệ sống sót không có biến cố (EFS) và tỷ lệ sống sót chung (OS) được đánh giá bởi người nghiên cứu. Hệ điều hành trung bình cho những người dùng giả dược là 52.4 tháng (KTC 95%: 45.7, NE) và không đạt được ở nhánh pembrolizumab (KTC 95%: không thể ước tính được [NE], NE]; p-value=0.0103). Tỷ lệ rủi ro [HR] là 0.72 [KTC 95%: 0.56, 0.93]; giá trị p=0.0103]. EFS trung bình ở nhóm giả dược là 17 tháng (KTC 95%: 14.3, 22.0) so với 17 tháng ở nhóm pembrolizumab (KTC 95%: 34.1 tháng, NE) (HR 0.58 [KTC 95%: 0.46, 0.72]; giá trị p=0.0001).
Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất bởi 20% bệnh nhân trở lên trong KEYNOTE-671 như sau: buồn nôn, mệt mỏi, giảm bạch cầu, thiếu máu, táo bón, chán ăn, giảm số lượng bạch cầu, đau cơ xương, phát ban, xung huyết, nôn mửa, tiêu chảy và khó thở.
Tỷ lệ phản ứng bất lợi tương đối thấp hơn đã ngăn cản phẫu thuật ở 6% bệnh nhân ở nhóm pembrolizumab được điều trị tân hỗ trợ, so với 4.3% ở nhóm dùng giả dược. Ngoài ra, 3.1% bệnh nhân được điều trị tân bổ trợ và phẫu thuật ở nhánh pembrolizumab bị trì hoãn phẫu thuật so với 2.5% ở nhánh giả dược. Thông tin an toàn liên quan đến giai đoạn tân bổ trợ và bổ trợ có thể được tìm thấy trong liên kết nhãn thuốc được cung cấp ở trên.
Pembrolizumab được kê đơn với liều 200 mg mỗi 3 tuần hoặc 400 mg mỗi 6 tuần. Khi dùng cùng ngày với hóa trị, nên dùng pembrolizumab trước.
