Tháng Mười Một 2022: Đối với những bệnh nhân trưởng thành đã có một đến ba phác đồ điều trị toàn thân trước đó và có thụ thể folate alpha (FR) dương tính, buồng trứng biểu mô kháng bạch kim, ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã cấp phép cấp tốc cho mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Một chất ức chế vi ống và kháng thể định hướng alpha của thụ thể folate được kết hợp trong mirvetuximab soravtansine-gynx. Một xét nghiệm được FDA chấp thuận được sử dụng để xác định bệnh nhân nào sẽ được điều trị.
Xét nghiệm RxDx của VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) (Ventana Medical Systems, Inc.) vừa được FDA chấp thuận làm công cụ chẩn đoán đồng hành cho chỉ định nói trên.
Nghiên cứu 0417 (NCT04296890), một thử nghiệm đơn nhóm gồm 106 bệnh nhân mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát dương tính với FR, kháng bạch kim, đã đánh giá hiệu quả điều trị. Lên đến ba dòng điều trị toàn thân trước đó được phép cho bệnh nhân. Bevacizumab là một nhu cầu cho tất cả bệnh nhân. Những bệnh nhân có khối u được xét nghiệm dương tính với biểu hiện FR bằng cách sử dụng xét nghiệm nói trên đã được đưa vào nghiên cứu. Bệnh nhân bị loại nếu họ mắc bệnh phổi kẽ không nhiễm trùng, bệnh lý thần kinh ngoại biên Độ> 1, các vấn đề về giác mạc hoặc các bệnh về mắt cần được chăm sóc liên tục.
Bệnh nhân được truyền tĩnh mạch mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (dựa trên trọng lượng cơ thể lý tưởng đã điều chỉnh) ba tuần một lần cho đến khi tình trạng của họ tiến triển hoặc tác dụng phụ trở nên không thể chịu đựng được. Cứ sau 36 tuần trong 12 tuần đầu tiên và sau đó cứ sau XNUMX tuần, các đánh giá phản ứng của khối u được tiến hành.
Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) và thời gian đáp ứng (DOR) do điều tra viên xác định và đo lường theo RECIST phiên bản 1.1 là các thước đo kết quả hiệu quả chính. ORR được xác nhận là 31.7% (KTC 95%: 22.9, 41.6) và DOR trung bình là 6.9 tháng (KTC 95%: 5.6, 9.7) trong mẫu có thể đánh giá hiệu quả của bệnh nhân mắc bệnh kháng bạch kim, có thể định lượng và nhận được ít nhất một liều lượng (104 bệnh nhân).
Suy giảm thị lực, mệt mỏi, tăng aspartate aminotransferase, buồn nôn, tăng alanine aminotransferase, bệnh giác mạc, đau bụng, giảm tế bào lympho, bệnh thần kinh ngoại vi, tiêu chảy, giảm albumin, táo bón, tăng phosphatase kiềm, khô mắt, giảm magie, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, và giảm huyết sắc tố là phản ứng bất lợi phổ biến nhất (20%), bao gồm cả những bất thường trong xét nghiệm. Có một cảnh báo đóng hộp về độc tính cho mắt trên nhãn sản phẩm.
Liều đề xuất của mirvetuximab soravtansine-gynx là 6 mg/kg trọng lượng cơ thể lý tưởng đã điều chỉnh (AIBW), tiêm tĩnh mạch 21 ngày một lần (chu kỳ) cho đến khi bệnh tiến triển hoặc nhiễm độc không thể dung nạp.
Xem thông tin kê đơn đầy đủ cho Elahere.
