On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
Sự chấp thuận dựa trên dữ liệu từ 53 bệnh nhân bị PMBCL tái phát hoặc kháng trị từ thử nghiệm đa trung tâm, nhãn mở, một nhánh KEYNOTE-170 (NCT02576990). Bệnh nhân được tiêm tĩnh mạch 200 mg Pembrolizumab 3 tuần một lần cho đến khi có độc tính không thể chấp nhận được hoặc tiến triển của bệnh, hoặc lên đến 24 tháng đối với những bệnh nhân không tiến triển. Tỷ lệ hiệu quả tổng thể là 45%, bao gồm 11% thuyên giảm hoàn toàn và 34% thuyên giảm một phần. Trong thời gian theo dõi (trung bình là 9.7 tháng), thời gian phản hồi trung bình không đạt được. Thời gian trung bình cho phản ứng khách quan đầu tiên là 2.8 tháng. Pembrolizumab không được khuyến cáo cho bệnh nhân PMBCL cần giảm khối u khẩn cấp.
Trong KEYNOTE-170, các phản ứng có hại thường gặp nhất ở bệnh nhân có ≥10% PMBCL là đau cơ xương, nhiễm trùng đường hô hấp trên, sốt, mệt mỏi, ho, khó thở, tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, loạn nhịp tim và nhức đầu. Pembrolizumab đã được ngừng sử dụng hoặc ngừng sử dụng do phản ứng có hại ở 8% và 15% bệnh nhân, tương ứng. 25% bệnh nhân có phản ứng có hại cần điều trị bằng corticosteroid toàn thân, và 26% bệnh nhân có phản ứng có hại nghiêm trọng.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
