Tháng Tám 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) đã nhận được sự chấp thuận thường xuyên của FDA đối với những bệnh nhân mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) có khối u dương tính với tế bào lympho anaplastic (ALK), như được xác định bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận.
Xét nghiệm CDx Ventana ALK (D5F3) (Ventana Medical Systems, Inc.) cũng được FDA cho phép như một chẩn đoán đồng hành của lorlatinib.
Lorlatinib đã được phê duyệt để điều trị dòng thứ hai hoặc thứ ba đối với bệnh NSCLC di căn dương tính với ALK vào tháng 2018 năm XNUMX.
Nghiên cứu B7461006 (NCT03052608), một thử nghiệm ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở, có đối chứng tích cực trên 296 bệnh nhân mắc bệnh NSCLC di căn dương tính với ALK chưa được điều trị toàn thân trước đó cho bệnh di căn, được sử dụng để hỗ trợ cho sự chấp thuận hiện tại. Xét nghiệm VENTANA ALK (D5F3) CDx phải phát hiện các khối u ác tính dương tính với ALK ở bệnh nhân. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên để nhận lorlatinib 100 mg hoặc crizotinib 250 mg, uống hai lần mỗi ngày (n = 147).
Đánh giá trung tâm độc lập mù (BICR) nhận thấy rằng Nghiên cứu B7461006 đã cải thiện khả năng sống sót không tiến triển bệnh (PFS), với tỷ lệ nguy cơ là 0.28 (KTC 95%: 0.19, 0.41; p0.0001). PFS trung bình ở nhánh lorlatinib không được xác định, trong khi đó là 9.3 tháng (KTC 95%: 7.6, 11.1) ở nhánh crizotinib. Vào thời điểm nghiên cứu PFS, dữ liệu về tỷ lệ sống sót tổng thể chỉ mới ở giai đoạn sơ khai.
Sự tham gia của hệ thống thần kinh trung ương (CNS) đã được nghiên cứu ở tất cả các cá nhân. Dựa trên hình ảnh não ban đầu, 17 bệnh nhân ở nhánh lorlatinib và 13 bệnh nhân ở nhánh crizotinib có bất thường thần kinh trung ương có thể phát hiện được. ORR nội sọ là 82% (95% CI: 57, 96) ở nhánh lorlatinib và 23% (95% CI: 5, 54) ở nhánh crizotinib, theo BICR. Ở nhóm lorlatinib và crizotinib, thời gian đáp ứng nội sọ lần lượt là 12 tháng ở 79% và 0% bệnh nhân.
Phù, bệnh thần kinh ngoại biên, tăng cân, ảnh hưởng đến nhận thức, mệt mỏi, khó thở, đau khớp, tiêu chảy, ảnh hưởng đến tâm trạng, tăng cholesterol máu, tăng triglycerid và ho là những tác dụng phụ thường gặp nhất (tỷ lệ mắc bệnh 20%), bao gồm các bất thường ở phòng thí nghiệm cấp độ 3-4.
Lorlatinib được dùng bằng đường uống mỗi ngày một lần với liều 100 mg.
Tài liệu tham khảo : https://www.fda.gov/
Hãy đọc tại đây.
