Viên nén trifluridine / tipiracil (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt vào ngày 22 tháng 2019 năm XNUMX cho bệnh nhân người lớn bị ung thư biểu mô tuyến thực quản hoặc dạ dày di căn (GEJ) đã được điều trị trước đó với ít nhất hai loại ung thư biểu mô tuyến trước đó , sự kết hợp cố định của trifluridine, chất ức chế chuyển hóa nucleoside và tipiracil, chất ức chế thymidine phosphorylase
TAGS (NCT02500043), an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, was accepted in 507 patients with metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma who had previously undergone at least two previous chemotherapy lines of care. Patients were randomized 2:1 to receive Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 orally twice daily on Days 1-5 and 8-12 of each 28-day cycle with best supportive care (BSC) or matching placebo (n=170) with BSC until disease progression or unacceptable toxicity.
Thời gian sống thêm trung bình của bệnh nhân được điều trị bằng Lonsurf là 5.7 tháng (4.8, 6.2) và 3.6 tháng (3.1, 4.1) đối với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (tỷ lệ nguy cơ: 0.69; KTC 95%: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Ở những bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào nhánh Lonsurf (tỷ lệ nguy cơ 0.56; KTC 95 phần trăm: 0.46, 0.68; p <0.0001), thời gian sống thêm không tiến triển cũng lâu hơn.
In the TAGS report, neutropenia, anemia, nausea, reduced appetite, thrombocytopenia, vomiting and diarrhea were the most common adverse reactions or laboratory anomalies (approximately 10% incidence) in patients treated with Lonsurf, occurring at a higher rate than in patients treated with placebo.
Liều lượng và lịch trình quy định cho Lonsurf là 35 mg / m2 / liều uống hai lần mỗi ngày với thức ăn trong mỗi khoảng thời gian 28 ngày vào các ngày từ 1 đến 5 và từ 8 đến 12.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo tất cả các tác dụng phụ nghiêm trọng bị nghi ngờ có liên quan đến việc sử dụng bất kỳ loại thuốc và thiết bị nào cho Hệ thống báo cáo MedWatch của FDA hoặc bằng cách gọi tới số 1-800-FDA-1088.
