THƯỢNG HẢI, TRUNG QUỐC, ngày 10 tháng 2022 năm XNUMX – JW Therapeutics (HKEX: 2126), một công ty công nghệ sinh học độc lập và sáng tạo tập trung vào phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm trị liệu miễn dịch tế bào, đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã phê duyệt Đơn đăng ký Thuốc Mới bổ sung (sNDA) cho nó có kháng thể tự thân CD19 Liệu pháp miễn dịch tế bào thụ thể kháng nguyên khảm T (CAR-T) Sản phẩm thuốc tiêm relmacabtagene autoleucel (sau đây viết tắt là relma-cel, tên thương mại: Carteyva®) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho nang dai dẳng hoặc tái phát trong vòng 24 tháng kể từ khi điều trị toàn thân bậc hai trở lên (r/r FL). Đây là chỉ định thứ hai được phê duyệt cho relma-cel sau lần phê duyệt đầu tiên và ra mắt vào tháng XNUMX năm ngoái, và nó trở thành sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào đầu tiên được phê duyệt ở Trung Quốc để điều trị bệnh nhân r/r FL.
Bạn có thể muốn đọc: Liệu pháp tế bào CAR T ở Trung Quốc
Sự chấp thuận này dựa trên kết quả lâm sàng 6 tháng từ nhóm B của một nghiên cứu then chốt, đa trung tâm, một nhóm (nghiên cứu RELIANCE) trên Carteyva® ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư hạch không Hodgkin tế bào B tái phát hoặc khó chữa ở Trung Quốc. Dữ liệu 3 tháng được trình bày tại hội nghị 63rd Cuộc họp thường niên của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH) vào tháng 2021 năm XNUMX. Kết quả của nhóm B cho thấy Carteyva® đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng bệnh lâu bền rất cao (tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR)=100%, tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn (CRR)=85.19% vào tháng thứ 3; ORR=92.58%, CRR=77.78% vào tháng thứ 6) và CAR-T có thể kiểm soát được độc tính liên quan ở bệnh nhân r / r FL. Với các phương pháp điều trị hiện có ở Trung Quốc, Carteyva® có thể trở thành một lựa chọn điều trị với tỷ lệ rủi ro lợi ích cao hơn cho bệnh nhân r/r FL và có tiềm năng trở thành sản phẩm CAR-T tốt nhất trong nhóm.
Giáo sư Yuqin Song, nghiên cứu viên chính của nghiên cứu RELIANCE, Phó Giám đốc Khoa Ung thư hạch và Phó Chủ tịch của Bệnh viện Ung thư Đại học Bắc Kinh, nhận xét: “Tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR) của điểm cuối về hiệu quả là trên 90% và hồ sơ an toàn tổng thể có thể quản lý được. Remal-cel đã trở thành người đầu tiên Liệu pháp miễn dịch tế bào CAR-T sản phẩm để điều trị r/r FL ở Trung Quốc.”
Bạn có thể muốn đọc: Liệu pháp tế bào CAR T cho bệnh đa u tủy ở Trung Quốc
James Li, đồng sáng lập, chủ tịch và giám đốc điều hành của JW Therapeutics, cho biết: “Cảm ơn các bệnh nhân và nhà nghiên cứu đã đóng góp cho các nghiên cứu lâm sàng của Carteyva®, và cảm ơn các cơ quan quản lý đã công nhận Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell miễn dịch các sản phẩm."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line u lympho tế bào lớp phủ (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Giới thiệu về Relmacabtagene Autoleucel Injection (tên thương mại: Carteyva®)
Ôtô Relmacabtagenetiêm ucel, cũng được bán dưới tên thương hiệu Carteyva®. Đó là sự tự thân Liệu pháp miễn dịch tế bào CAR-T chống CD19 product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only Sản phẩm CAR-T tại Trung Quốc đã được đưa đồng thời vào Chương trình phát triển thuốc mới quan trọng quốc gia, đánh giá ưu tiên và chỉ định liệu pháp đột phá.
Bạn có thể muốn đọc: Chi phí trị liệu bằng tế bào CAR T ở Trung Quốc
Về JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
