Opdivo đã được liệt kê ở Hoa Kỳ để điều trị ung thư phổi. Nhiều bệnh nhân ung thư không thể ra nước ngoài điều trị vì nhiều lý do. Hãy tham khảo ý kiến của Opdivo về cách sử dụng và hy vọng có thể mua được thuốc từ nước ngoài.
FDA Hoa Kỳ mở rộng phê duyệt sử dụng Opdivo để điều trị ung thư phổi
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future ung thư phổi trials. “Priority review
Những điểm nổi bật này không bao gồm tất cả thông tin cần thiết để sử dụng OPDIVO một cách an toàn và hiệu quả. Vui lòng tham khảo OPDIVO để biết thông tin kê đơn đầy đủ.
Thuốc tiêm OPDIVO (nivolumab) để tiêm tĩnh mạch
Phê duyệt lần đầu tại Hoa Kỳ: 2014
Chỉ định và sử dụng
Những thay đổi lớn gần đây (màu đỏ là phiên bản mới)
Chỉ định và công dụng (1.2) 3/2015
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Chỉ định và sử dụng
OPDIVO là thụ thể tử vong-1 (PD-1) được lập trình ở người thích hợp để ngăn chặn liệu pháp kháng thể ở những bệnh nhân sau:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic khối u ác tính and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the khối u response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. (1.2)
Liều lượng và phương pháp quản lý
3 mg/kg được tiêm truyền tĩnh mạch trong 60 phút mỗi 2 tuần. (2.1)
Công thức và thông số kỹ thuật
Thuốc tiêm: dung dịch 40 mg/4 mL và 100 mg/10 mL đựng trong lọ dùng một lần (3)
Chống chỉ định
Cảnh báo và đề phòng
Phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch: Glucocorticoid được cung cấp tùy theo mức độ nghiêm trọng của phản ứng. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Viêm phổi qua trung gian miễn dịch: không được điều trị ở mức độ vừa phải và vĩnh viễn đối với trường hợp viêm phổi nặng hoặc đe dọa tính mạng. (5.1)
⑵ Viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch: Không chấm dứt vĩnh viễn tình trạng viêm đại tràng vừa hoặc nặng và đe dọa tính mạng. (5.2)
(3) Viêm gan qua trung gian miễn dịch: theo dõi sự thay đổi chức năng gan. Ở mức độ vừa phải, không dùng thuốc và chấm dứt vĩnh viễn tình trạng tăng transaminase hoặc tổng lượng bilirubin nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. (5.3)
⑷ Viêm thận qua trung gian miễn dịch và suy thận: theo dõi những thay đổi trong chức năng thận. Đối với thất bại vừa phải và chấm dứt vĩnh viễn tình trạng tăng creatinine huyết thanh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. (5.4)
⑸ Suy giáp và cường giáp qua trung gian miễn dịch: theo dõi sự thay đổi chức năng tuyến giáp. Bắt đầu thay thế hormone tuyến giáp khi cần thiết. (5.5)
⑹ Độc tính đối với thai nhi và thai nhi: có thể gây hại cho thai nhi. Tư vấn những nguy cơ có thể xảy ra với thai nhi và cách sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả. (5.7, 8.1, 8.3)
Phản ứng trái ngược
Phản ứng bất lợi phổ biến nhất (20%) ở bệnh nhân u ác tính là phát ban. (6.1)
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (20%) ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ vảy tiến triển là mệt mỏi, khó thở, đau cơ xương khớp, chán ăn, ho, buồn nôn và táo bón.
Dùng ở những người đặc biệt
⑴ Nuôi con bằng sữa mẹ: Chấm dứt việc cho con bú.
