Tháng 2021 năm XNUMX: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), một chất ức chế kinase, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cấp phép nhanh chóng cho người lớn bị ung thư đường mật tiến triển tại chỗ hoặc di căn đã được điều trị trước đó, không thể cắt bỏ bằng phản ứng tổng hợp thụ thể yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi 2 (FGFR2) hoặc sự sắp xếp lại khác như được phát hiện bởi xét nghiệm được FDA chấp thuận .
FDA cũng đã phê duyệt FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) như một thiết bị chẩn đoán đồng hành để điều trị infigratinib ở những bệnh nhân có hợp nhất FGFR2 hoặc sắp xếp lại bổ sung.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), một thử nghiệm đơn nhánh nhãn mở đa trung tâm với 108 bệnh nhân bị ung thư đường mật tiến triển tại chỗ hoặc di căn đã được điều trị trước đó với sự hợp nhất hoặc sắp xếp lại FGFR2 đã được xác minh bằng các xét nghiệm cục bộ hoặc trung tâm, đã chứng minh hiệu quả. Infigratinib 125 mg uống một lần mỗi ngày trong 21 ngày, sau đó là 7 ngày ngừng điều trị, được dùng cho bệnh nhân trong chu kỳ 28 ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể chấp nhận được.
Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) và thời gian đáp ứng (DoR) là các thước đo kết quả hiệu quả chính, được thiết lập bởi một đánh giá trung tâm độc lập có mù phù hợp với RECIST 1.1. Với 1 câu trả lời hoàn chỉnh và 24 câu trả lời một phần, ORR là 23% (95% CI: 16, 32). DoR trung bình là 5 tháng (KTC 95%: 3.7, 9.3). Tám trong số 23 người trả lời đã giữ câu trả lời của họ trong sáu tháng hoặc lâu hơn.
Tăng phốt phát trong máu, tăng creatinin, nhiễm độc móng tay, viêm miệng, khô mắt, mệt mỏi, rụng tóc, hội chứng rối loạn cảm ứng gan bàn tay, đau khớp, rối loạn tiêu hóa, táo bón, đau bụng, khô miệng, thay đổi lông mi, tiêu chảy, da khô, giảm cảm giác thèm ăn, mờ mắt và nôn mửa là phản ứng có hại thường gặp nhất (tỷ lệ mắc bệnh 20%). Tăng phosphat máu và bong tróc biểu mô sắc tố võng mạc là những mối nguy hiểm lớn, và bệnh nhân cần được theo dõi những tác dụng phụ này trong quá trình điều trị.
Bạn có thể muốn đọc: Điều trị ung thư ở Ấn Độ
Trong chu kỳ 28 ngày, liều infigratinib được khuyến cáo là 125 mg, uống một lần mỗi ngày khi đói trong 21 ngày, sau đó là 7 ngày nghỉ thuốc.
Tham khảo: https://www.fda.gov/
Kiểm tra chi tiết tại đây.
