Vào ngày 28 tháng XNUMX, FDA đã phê duyệt thuốc tương tự sinh học rituximab (Rituxan, rituximab) đầu tiên, Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) cho bệnh ung thư hạch không Hodgkin (NHL).
Rituximab là kháng thể đơn dòng chống lại CD20. Nó được sử dụng rộng rãi trong bệnh ung thư hạch không Hodgkin và có thể được sử dụng kết hợp với hóa trị hoặc đơn độc.
Thuốc ban đầu là Rituxan (rituximab) của Roche, được phê duyệt lần đầu tiên ở Hoa Kỳ vào năm 1997. Có những chỉ định khác cho sản phẩm này, bao gồm cả điều trị viêm khớp dạng thấp.
Tương tự sinh học mới là Truxima (Rituximab-abbs) từ Celltrion. Cụ thể, nó áp dụng cho bệnh nhân người lớn:
1) Khi tái phát hoặc chịu lửa, cấp thấp hoặc nang, NHL tế bào B dương tính CD20 như đơn trị liệu
2) Là một nang trứng chưa được điều trị trước đó, CD20 dương tính, NHL tế bào B kết hợp với hóa trị liệu đầu tiên và những bệnh nhân đạt được đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với rituximab kết hợp với hóa trị liệu, như một phương pháp điều trị duy trì đơn chất
3) Là hóa trị liệu đầu tiên cyclophosphamide, vincristine và prednisone (CVP), không tiến triển (bao gồm cả bệnh ổn định), mức độ thấp, CD20 dương tính, NHL tế bào B như một loại thuốc đơn lẻ
Các biện pháp phòng ngừa đối với loại thuốc sinh học tương tự này cũng giống như thuốc ban đầu, bao gồm nguy cơ phản ứng truyền dịch, phản ứng nghiêm trọng ở da và đường uống (một số có hậu quả nghiêm trọng); Sự tái hoạt động của virus viêm gan B và bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển. FDA lưu ý rằng các tác dụng phụ thường gặp nhất là phản ứng truyền dịch, sốt, giảm bạch cầu, ớn lạnh, nhiễm trùng và suy nhược. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên theo dõi bệnh nhân về hội chứng ly giải khối u, phản ứng bất lợi trên tim, nhiễm độc thận, tắc ruột và thủng. Bệnh nhân không nên tiêm chủng trong quá trình điều trị.
