Tháng Tám 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ ung thư vú, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Độ tuổi của bệnh nhân dao động từ 28 đến 81, trung bình là 57, trong khi 24% là 65 tuổi trở lên. Danh sách nhân khẩu học được chọn sau đây đã được cung cấp: 99.6% dân số là nữ, 48% là người da trắng, 40% là người châu Á, 2% là người Mỹ gốc Phi hoặc da đen và 3.8% là người gốc Tây Ban Nha / La tinh.
PFS trung bình trong nhóm thuần tập HR + là 5.4 tháng ở nhóm hóa trị và 10.1 tháng ở nhóm Enhertu (tỷ lệ nguy cơ [HR] 0.51; KTC 95%: 0.40, 0.64; p0.0001). Ở nhóm Enhertu, PFS trung bình là 9.9 tháng (KTC 95%: 9.0, 11.3), trong khi đối với những người dùng hóa trị liệu, là 5.1 tháng (KTC 95%: 4.2, 6.8) (HR 0.50; KTC 95%: 0.40, 0.63; p0.0001).
Trong nhóm thuần tập HR +, hệ điều hành trung bình của nhóm hóa trị và Enhertu, lần lượt là 17.5 tháng (95% CI: 15.2, 22.4) và 23.9 tháng (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48 (0.86; p = 0.0028). Trong dân số chung, hệ điều hành trung bình của nhóm Enhertu là 23.4 tháng (95% CI: 20.0, 24.8) và đối với nhóm hóa trị là 16.8 tháng (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI : 0.49, 0.84; p = 0.001).
Trong thử nghiệm này, những người nhận Enhertu thường xuyên bị buồn nôn, mệt mỏi, rụng tóc, nôn mửa, thiếu máu, táo bón, giảm cảm giác thèm ăn, tiêu chảy và đau cơ xương. Cảnh báo đóng hộp cảnh báo các chuyên gia y tế về khả năng gây hại cho phôi thai và bệnh phổi kẽ được bao gồm trong thông tin kê đơn.
Bệnh nhân ung thư vú nên nhận 5.4 mg / kg Enhertu dưới dạng truyền tĩnh mạch ba tuần một lần (theo chu kỳ 21 ngày) cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể chấp nhận được.
Xem thông tin kê đơn đầy đủ cho Enhertu.
