Tháng Tư 2022: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) là một thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở, đa trung tâm, thu nhận 524 bệnh nhân bị ung thư vú di căn, không thể cắt bỏ và HER2 dương tính, những người trước đây đã được điều trị trastuzumab và taxane cho bệnh di căn hoặc bệnh tái phát trong hoặc trong vòng 6 tháng kể từ khi kết thúc liệu pháp bổ trợ hoặc chất bổ trợ mới. Bệnh nhân được dùng Enhertu hoặc ado-trastuzumab emtansine tiêm tĩnh mạch ba tuần một lần cho đến khi độc tính không dung nạp được hoặc bệnh tiến triển. Tình trạng thụ thể hormone, điều trị pertuzumab trước đây và tiền sử bệnh nội tạng được sử dụng để phân tầng quá trình ngẫu nhiên hóa.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, as determined by a blinded independent central review using the RECIST v.1.1 scoring system. The primary secondary outcome measures included overall survival (OS) and verified objective response rate (ORR). The Enhertu arm had a median PFS of not achieved (95 percent confidence interval: 18.5, not estimable) and the ado-trastuzumab emtansine arm had a median PFS of 6.8 months (95 percent confidence interval: 5.6, 8.2). The hazard ratio was 0.28 (95 percent confidence interval: 0.22 to 0.37; p=0.0001). 16 percent of patients had died at the time of the PFS study, while the OS was still in its infancy. The Enhertu arm had an ORR of 82.7 percent (95 percent CI: 77.4, 87.2) at baseline, while those receiving ado-trastuzumab emtansine had an ORR of 36.1 percent (95 percent CI: 30.0, 42.5).
Buồn nôn, kiệt sức, nôn mửa, hói đầu, táo bón, thiếu máu và khó chịu về cơ xương là những tác dụng phụ thường gặp nhất (tỷ lệ mắc> 30%) ở những bệnh nhân dùng Enhertu. Nôn mửa, bệnh phổi kẽ, viêm phổi, chứng nóng sốt và nhiễm trùng đường tiết niệu là những tác dụng phụ nghiêm trọng ở hơn 1% bệnh nhân dùng Enhertu. Cảnh báo đóng hộp trên hướng dẫn kê đơn cảnh báo các bác sĩ về khả năng mắc bệnh phổi kẽ và tổn thương phôi thai.
Enhertu được truyền tĩnh mạch ba tuần một lần (chu kỳ 21 ngày) cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể chấp nhận được.
Xem thông tin kê đơn đầy đủ cho Enhertu.
