Tháng 7 2023: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã nhanh chóng phê duyệt epcoritab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) đối với bệnh ung thư hạch tế bào B lớn lan tỏa hoặc tái phát dai dẳng không được chỉ định theo cách khác, bao gồm cả DLBCL xuất phát từ ung thư hạch bạch huyết và ung thư hạch tế bào B cấp độ cao sau hai hoặc nhiều dòng trị liệu toàn thân.
Epcoritamab-bysp, một chất tham gia tế bào T CD20 hướng CD3 đặc hiệu kép, đã được thử nghiệm trong EPCORE NHL-1 (NCT03625037), một nghiên cứu đơn nhánh, đa nhóm, đa trung tâm, nhãn mở với các bệnh nhân bị ung thư hạch tế bào B tái phát hoặc kháng trị. Dân số hiệu quả được tạo thành từ 148 bệnh nhân mắc DLBCL tái phát hoặc dai dẳng, không được chỉ định theo cách khác, bao gồm DLBCL từ ung thư hạch bạch huyết và ung thư hạch tế bào B cấp độ cao, sau hai hoặc nhiều dòng trị liệu toàn thân, bao gồm ít nhất một liệu pháp chứa kháng thể đơn dòng kháng CD20.
Một Ủy ban Đánh giá Độc lập đã sử dụng các tiêu chí của Lugano 2014 để tính toán tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR), đây là thước đo hiệu quả chính. ORR là 61% (95% CI: 53–69) và 38% bệnh nhân có phản ứng hoàn toàn. Với thời gian theo dõi trung bình là 9.8 tháng đối với người phản hồi, thời gian phản hồi trung bình dự kiến (DOR) là 15.6 tháng (KTC 95%: 9.7, chưa đạt).
The prescription information has a Boxed Warning about hội chứng giải phóng cytokine (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp chỉ nên được cung cấp bởi một nhân viên y tế được đào tạo với sự hỗ trợ y tế phù hợp để đối phó với các phản ứng nghiêm trọng như CRS và ICANS. Do khả năng mắc CRS và ICANS, những người dùng 48 mg vào Ngày 15 của Chu kỳ 1 nên ở lại bệnh viện trong 24 giờ.
Các tác dụng phụ xảy ra thường xuyên nhất (khoảng 20%) là CRS, mệt mỏi, đau cơ và khớp, phản ứng tại chỗ tiêm, sốt, đau bụng, buồn nôn và tiêu chảy. Các bất thường trong phòng thí nghiệm Độ 3 đến 4 phổ biến nhất (10%) là số lượng tế bào lympho, bạch cầu trung tính, bạch cầu, huyết sắc tố và tiểu cầu thấp hơn.
Kế hoạch điều trị được đề xuất là tiêm epcoritab-bysp tiêm dưới da 28 ngày một lần cho đến khi bệnh nặng hơn hoặc tác dụng phụ quá nặng. Trong Chu kỳ 1, liều đề xuất là 0.16 mg vào Ngày 1, 0.80 mg vào Ngày 8 và 48 mg vào Ngày 15 và 22. Tiếp theo là liều cố định 48 mg mỗi tuần cho Chu kỳ 2 đến 3, cách tuần một lần cho Chu kỳ 4 đến 9, và sau đó bốn tuần một lần vào Ngày 1 của các chu kỳ tiếp theo.
View full prescribing information for Epkinly.
