2024 tháng XNUMX: Thức Ăn and Drug Administration has sped up the approval process for two drugs, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) and pembrolizumab (Keytruda, Merck). These drugs are meant to treat people with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who can not get cisplatin-containing chemotherapy.
Hiệu quả được đánh giá trong nghiên cứu đa nhóm (nhóm tăng liều, Nhóm A, Nhóm K) EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Bệnh nhân được điều trị bằng enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab trong nhóm thuần tập tăng liều và Nhóm A, trong khi ở Nhóm K, bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để điều trị bằng phối hợp hoặc enfortumab vedotin-ejfv đơn độc. Bệnh nhân không đủ điều kiện hóa trị liệu có chứa cisplatin vì trước đó họ chưa trải qua điều trị toàn thân đối với bệnh tiến triển tại chỗ hoặc di căn. Tổng cộng 121 cá nhân đã nhận được pembrolizumab cùng với enfortumab vedotin-ejfv.
Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và thời gian đáp ứng (DoR), được xác định bằng đánh giá trung tâm độc lập mù bằng cách sử dụng RECIST v1.1, là các thước đo kết quả hiệu quả chính. Ở 121 bệnh nhân, ORR được xác nhận là 68% (95% CI: 59, 76), với 12% bệnh nhân đạt được phản ứng đầy đủ. Nhóm thuần tập tăng liều và Nhóm A có DoR trung bình là 22 tháng (khoảng tứ phân vị: 1+ đến 46+), trong khi Nhóm K không đạt được DoR trung bình (khoảng tứ phân vị: 1 đến 24+).
Tăng glucose, tăng aspartate aminotransferase, phát ban, giảm huyết sắc tố, tăng creatinine, bệnh thần kinh ngoại biên, giảm tế bào lympho, mệt mỏi, tăng alanine aminotransferase, giảm natri, tăng lipase, giảm albumin, rụng tóc, giảm phosphate, giảm cân, tiêu chảy, ngứa, chán ăn , buồn nôn, rối loạn vị giác, giảm kali, giảm natri là những tác dụng phụ thường gặp nhất (>20%), cùng với
Khi kết hợp với pembrolizumab, liều khuyến cáo của enfortumab vedotin-ejfv là 1.25 mg/kg (tối đa 125 mg đối với bệnh nhân dưới 100 kg), tiêm tĩnh mạch trong hơn 30 phút vào Ngày 1 và 8 của chu kỳ 21 ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chịu đựng được. Sau khi nhận enfortumab vedotin trong cùng một ngày, liều lượng pembrolizumab nên là 200 mg cứ sau ba tuần hoặc 400 mg cứ sau sáu tuần cho đến khi bệnh tiến triển, có độc tính không thể dung nạp được hoặc đã qua 24 tháng.
