Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (sau đây gọi là FDA) đã phê duyệt Portrazza (necitumumab) kết hợp với gemcitabine và cisplatin trong điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ vảy tiến triển (di căn) vào ngày 24 tháng 2015 năm XNUMX, trở thành thuốc đầu tiên được phê duyệt cho điều trị bước một cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell ung thư phổi accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung ung thư biểu mô tuyến. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the miễn dịch drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and khối u metastasis of tumor cells.
Nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của Necitumumab đã được thực hiện trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên, đa trung tâm đầu tiên, SQUIRE, bao gồm 1,093 bệnh nhân mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ vảy tiến triển. Các bệnh nhân được chia ngẫu nhiên thành hai nhóm và được điều trị bằng Gemcitabine + cisplatin + Necitumumab (phác đồ GP kết hợp với Necitumumab) và chỉ điều trị bằng gemcitabine + cisplatin (chỉ phác đồ GP).
Kết quả cho thấy nhóm điều trị GP kết hợp với necitumumab đã cải thiện đáng kể tỷ lệ sống sót chung (HR 0.84; KTC 95%: 0.74-0.96; p = 0.01) so với nhóm chỉ dùng hóa trị GP và thời gian sống sót trung bình của bệnh nhân là 11.5 tháng (95). % CI: 10.4-12.6), và thời gian sống sót của nhóm dùng hai thuốc gemcitabine + cisplatin là 9.9 tháng (KTC 95%: 8.9-11.1) và nguy cơ tử vong giảm 16% ở nhóm phối hợp ba thuốc nhóm và trung vị của 5.7 nhóm không tiến triển. Thời gian sống thêm là 5.5 tháng so với XNUMX tháng. Tuy nhiên, necitumumab không hiệu quả trong điều trị bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ không vảy.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Necitumumab bao gồm phát ban và hạ magie máu, từ đó gây yếu cơ, động kinh, nhịp tim không đều, v.v. Cũng có thể xảy ra ngừng tim đột ngột và đột tử nên bác sĩ kê đơn cần đặc biệt chú ý.
Tiến sĩ Richard Pazdur, Trưởng khoa Sản phẩm Huyết học và Ung thư tại Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA, cho biết: “Các loại ung thư phổi rất khác nhau nên việc lựa chọn phương pháp điều trị tùy thuộc vào loại bệnh nhân. Portrazza đã phê duyệt ngày hôm nay là ung thư biểu mô tế bào vảy ở phổi. Một lựa chọn mới cho bệnh nhân để kéo dài thời gian sống sót. “
Necitumumab (tên thương mại: Portrazza) được Eli Lilly và Company của Hoa Kỳ tiếp thị. Nivolumab (tên thương mại: OPDIVO, được phê duyệt để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ vảy vào ngày 22 tháng 2015 năm 21) được đề cập trong bài viết thuộc về Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (Tên thương mại: Cyramza, được phê duyệt để điều trị bệnh vảy nến). ung thư phổi không phải tế bào nhỏ ngày 2014/XNUMX/XNUMX) Đây cũng là sản phẩm của hãng Eli Lilly của Hoa Kỳ. Ba loại thuốc này không được liệt kê trong nước.
