Tháng Tám 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) đã nhận được sự chấp thuận cấp tốc từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đối với bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư nội mạc tử cung tái phát hoặc tiến triển do khiếm khuyết sửa chữa không phù hợp (dMMR), được xác định bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận, những người đã tiến triển trong hoặc sau chế độ điều trị có chứa bạch kim trước đó.
Trong Thử nghiệm GARNET (NCT02715284), một thử nghiệm đa trung tâm, đa nhóm, nhãn mở ở những bệnh nhân có khối u rắn tiến triển, hiệu quả được đánh giá tùy thuộc vào nhóm thuần tập (A1). 71 bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung tái phát hoặc tiến triển dMMR đã tiến triển trong hoặc sau khi điều trị bằng bạch kim được bao gồm trong nhóm hiệu quả. Bệnh nhân được tiêm 500 mg dostarlimab-gx tiêm tĩnh mạch ba tuần một lần với bốn liều, sau đó 1,000 mg tiêm tĩnh mạch sáu tuần một lần.
Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) và thời gian đáp ứng (DOR) là các kết quả chính về hiệu quả, được xác định bằng đánh giá trung tâm độc lập mù (BICR) theo RECIST 1.1. ORR được xác nhận là 42.3 phần trăm (95 phần trăm CI: 30.6 phần trăm, 54.6 phần trăm). Tỷ lệ phản hồi là 12.7 phần trăm cho câu trả lời hoàn chỉnh và 29.6 phần trăm cho câu trả lời không đầy đủ. Với 93.3 phần trăm bệnh nhân có thời gian điều trị dưới sáu tháng, DOR trung bình không được đáp ứng (khoảng: 2.6 đến 22.4 tháng, đang diễn ra ở lần đánh giá cuối cùng).
Ở 34% số người dùng dostarlimab-gxly, các tác dụng phụ nghiêm trọng đã xảy ra. Nhiễm trùng huyết, tổn thương thận cấp tính, nhiễm trùng đường tiết niệu, khó chịu ở bụng và sốt nằm trong số các phản ứng bất lợi nghiêm trọng mà hơn 2% bệnh nhân gặp phải. Mệt mỏi/suy nhược, buồn nôn, tiêu chảy, thiếu máu và táo bón là những tác dụng phụ phổ biến nhất (20%). Thiếu máu và tăng transaminase là tác dụng phụ cấp 3 hoặc 4 phổ biến nhất (2%). Viêm phổi, viêm đại tràng, viêm gan, bệnh nội tiết và viêm thận đều là những phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch có thể xảy ra.
Bạn có thể muốn đọc: Điều trị ung thư ở Ấn Độ
Dostarlimab-gxly 500 mg cứ 3 tuần một lần là liều lượng và lịch trình được khuyến cáo (liều lượng từ 1 đến 4). Bắt đầu ba tuần sau liều 4, liều lượng được tăng lên 1,000 mg mỗi sáu tuần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc nhiễm độc không thể dung nạp. Dostarlimab-gxly nên được truyền tĩnh mạch trong 30 phút.
Tài liệu tham khảo : https://www.fda.gov/
Kiểm tra chi tiết tại đây.
