Tháng 2021 năm XNUMX: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cấp tốc phê duyệt cho những bệnh nhân trưởng thành có khối u rắn tái phát hoặc tiến triển kém sửa chữa không tương xứng (dMMR), được xác định bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận, đã tiến triển hoặc sau khi điều trị trước đó và không có lựa chọn điều trị thay thế thỏa đáng.
VENTANA MMR RxDx Panel cũng đã được FDA cho phép ngày nay như một thiết bị chẩn đoán đồng hành cho những bệnh nhân có khối u rắn dMMR đang được điều trị bằng dostarlimab-gxly.
Thử nghiệm GARNET (NCT02715284), một thử nghiệm không ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở, đa nhóm thuần tập, đã xem xét hiệu quả của dostarlimab. Dân số hiệu quả bao gồm 209 bệnh nhân có khối u rắn tái phát hoặc tiến triển dMMR, những người đã tiến triển sau khi điều trị toàn thân và không có lựa chọn nào khác.
Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) và thời gian đáp ứng (DoR) là những kết quả chính về hiệu quả, được thiết lập bởi đánh giá trung tâm độc lập có mù theo RECIST 1.1. Với tỷ lệ trả lời hoàn chỉnh 9.1 phần trăm và tỷ lệ phản hồi một phần 32.5 phần trăm, ORR là 41.6 phần trăm (KTC 95 phần trăm: 34.9, 48.6). DOR trung bình là 34.7 tháng (từ 2.6 đến 35.8+), và 95.4 phần trăm bệnh nhân có DOR dưới 6 tháng.
Mệt mỏi/suy nhược, thiếu máu, tiêu chảy và buồn nôn là những phản ứng phụ phổ biến nhất ở những người có khối u rắn dMMR (20%). Thiếu máu, mệt mỏi/suy nhược, tăng transaminase, nhiễm trùng huyết và tổn thương thận cấp tính là những tác dụng phụ Độ 3 hoặc 4 phổ biến nhất (2%). Viêm phổi, viêm đại tràng, viêm gan, bệnh nội tiết, viêm thận và nhiễm độc da liễu đều là các tác dụng phụ qua trung gian miễn dịch liên quan đến dostarlimab-gxly.
Dostarlimab được truyền tĩnh mạch trong 30 phút mỗi ba tuần cho các liều từ một đến bốn. Liều tăng lên 1,000 mg mỗi 6 tuần bắt đầu từ 3 tuần sau liều 4.
Tham khảo: https://www.fda.gov/
Kiểm tra chi tiết tại đây.
