2023 tháng XNUMX: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) đã được FDA chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư nội mạc tử cung tái phát hoặc tiến triển do thiếu sửa chữa không tương xứng (dMMR) đã tiến triển trong hoặc sau chế độ điều trị có chứa bạch kim trước đó ở bất kỳ môi trường nào và những người không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị, như được xác định bởi một Thử nghiệm được FDA chấp thuận.
Dostarlimab-gxly đã nhanh chóng được phê duyệt vào tháng 2021 năm XNUMX cho những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát dMMR đã tiến triển trong hoặc sau khi điều trị bằng bạch kim trước đó, như được xác định bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận.
GARNET (NCT02715284), một thử nghiệm đa trung tâm, đa nhóm, nhãn mở được thực hiện ở những bệnh nhân có khối u rắn tiến triển, đã kiểm tra hiệu quả để phê duyệt tiêu chuẩn. Một nhóm gồm 141 bệnh nhân bị ung thư nội mạc tử cung tái phát hoặc tiến triển dMMR đã tiến triển trong hoặc sau khi được điều trị bằng bạch kim đã tạo thành quần thể hiệu quả. Những bệnh nhân gần đây đã nhận được thuốc ức chế miễn dịch toàn thân cho các rối loạn tự miễn dịch hoặc những người trước đây đã nhận được kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-LI hoặc các chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch khác đã bị loại trừ.
Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) và thời gian đáp ứng (DOR), như được xác định bằng đánh giá trung tâm độc lập mù quáng theo RECIST v1.1, là các thước đo kết quả hiệu quả chính. ORR được xác minh là 45.4% (KTC 95%: 37.0, 54.0), với 15.6% số người được hỏi phản hồi đầy đủ và 29.8% phản hồi một phần. Với 85.9% bệnh nhân có thời gian điều trị dưới 12 tháng và 54.7% có thời gian điều trị trên 24 tháng (khoảng: 1.2+, 52.8+), DOR trung bình không được đáp ứng.
The most frequent negative effects (20%) were asthenia/fatigue, anaemia, rash, nausea, diarrhoea, and vomiting. Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis with renal failure, and skin adverse reactions are examples of immune-mediated adverse reactions that can happen.
Các liều từ 1 đến 4 của dostarlimab-gxly nên được dùng với liều lượng và lịch trình 500 mg mỗi ba tuần. Liều tiếp theo là 1,000 mg cứ sau 6 tuần bắt đầu 3 tuần sau liều 4, tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có tác hại không thể chịu đựng được. Dostarlimab-gxly nên được tiêm tĩnh mạch trong vòng 30 phút.
Xem thông tin kê đơn đầy đủ cho Jemperli.
