Tháng Tám 2022: Viên nén Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) kết hợp với docetaxel đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với hormone di căn (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, có đối chứng với giả dược trên 1306 bệnh nhân mắc mHSPC, được dùng làm nền tảng cho hiệu quả. Bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên dùng docetaxel cộng với giả dược hoặc darolutamide 600 mg uống hai lần mỗi ngày cùng với docetaxel 75 mg / m2 tiêm tĩnh mạch ba tuần một lần trong tối đa sáu chu kỳ. Tất cả bệnh nhân đã được cắt tinh hoàn hai bên hoặc sử dụng đồng thời một chất tương tự hormone giải phóng gonadotropin.
Tỷ lệ sống sót chung là thước đo hiệu quả chính (OS). Một thước đo khác cho hiệu quả là thời gian cho đến khi cơn đau bắt đầu tiến triển. Trong nhóm darolutamide cộng với docetaxel, hệ điều hành trung bình không đạt được (NR) (95% CI: NR, NR), trong khi ở nhóm docetaxel cộng với giả dược, hệ điều hành trung bình là 48.9 tháng (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; KTC 95%: 0.57, 0.80; p0.0001). Thời gian tiến triển của cơn đau bị trì hoãn có ý nghĩa thống kê khi điều trị bằng darolutamide kết hợp với docetaxel (HR 0.79; KTC 95%: 0.66, 0.95; p 1 bên = 0.006).
Tuổi trung bình của bệnh nhân dao động từ 41 đến 89, và 17% trong số họ từ 75 tuổi trở lên. Danh sách nhân khẩu học được chọn sau đây được cung cấp: 36% Châu Á, 4% Da đen hoặc Mỹ gốc Phi, 52% Da trắng, 7% Tây Ban Nha / Latino. Bệnh nhân bị bệnh M1a (3%) đã di căn đến các hạch bạch huyết ở xa, 83% bị bệnh M1b (83%), và 14% bị bệnh M1c (lan đến các cơ quan).
Táo bón, giảm cảm giác thèm ăn, phát ban, chảy máu, tăng cân và tăng huyết áp là những tác dụng phụ thường gặp nhất mà bệnh nhân báo cáo (tỷ lệ mắc bệnh là 10% với tỷ lệ tăng 2% so với giả dược với docetaxel). Thiếu máu, tăng đường huyết, giảm số lượng tế bào lympho, giảm số lượng bạch cầu trung tính, tăng AST, tăng ALT và hạ calci máu là những bất thường thường gặp nhất trong các xét nghiệm cận lâm sàng (30%).
Đối với mHSPC, nên dùng liều 600 mg (hai viên nén 300 mg) darolutamide hai lần mỗi ngày cùng với thức ăn cho đến khi độc tính không thể dung nạp được hoặc bệnh tiến triển. Trong tối đa 6 chu kỳ, docetaxel 75 mg / m2 được tiêm tĩnh mạch 3 tuần một lần. Trong vòng sáu tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng darolutamide, nên dùng liều docetaxel đầu tiên.
View full prescribing information for Nubeqa.
