Tháng 7 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên được chẩn đoán mắc bệnh ung thư hạch bạch huyết anaplastic kinase không thể cắt bỏ, tái phát hoặc khó chữa (ALK). ) dương tính với các khối u nguyên bào sợi cơ dương tính với ALK (IMT).
Cả tính an toàn và hiệu quả của crizotinib đều được đánh giá trong hai thử nghiệm nhãn mở, đơn nhánh, đa trung tâm riêng biệt. Những thử nghiệm này bao gồm cả bệnh nhân trẻ em và bệnh nhân người lớn bị IMT dương tính với ALK không thể cắt bỏ, tái phát hoặc khó chữa. Bệnh nhân nhi tham gia thử nghiệm ADVL0912 (NCT00939770), trong khi bệnh nhân người lớn tham gia thử nghiệm A8081013 (NCT01121588).
Tỷ lệ đáp ứng khách quan là chỉ số chính về hiệu quả được đo lường trong các thử nghiệm này (ORR). Một phản ứng khách quan được tìm thấy ở 12 trong số 14 bệnh nhi (tương ứng với tỷ lệ thành công 86% với khoảng tin cậy 95% nằm trong khoảng từ 57% đến 98%) khi bệnh nhân được đánh giá bởi một ủy ban đánh giá độc lập. Năm trong số bảy bệnh nhân trưởng thành có dấu hiệu cải thiện khách quan.
Các triệu chứng nôn, buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, phát ban, rối loạn thị lực, nhiễm trùng đường hô hấp trên, ho, sốt, đau cơ xương, mệt mỏi, phù nề và táo bón là những phản ứng có hại thường gặp nhất (35%) ở bệnh nhi. Ở bệnh nhân người lớn, rối loạn thị lực, buồn nôn và phù nề là những phản ứng có hại xảy ra thường xuyên hơn ba mươi lăm phần trăm thời gian.
Crizotinib nên được dùng đường uống hai lần mỗi ngày với liều 250 miligam (mg) ở bệnh nhân người lớn cho đến khi bệnh nặng hơn hoặc đạt đến độc tính không thể chấp nhận được. Dùng đường uống 280 mg / m2 hai lần mỗi ngày là liều dùng cho trẻ em được khuyến cáo cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận được.
View full prescribing information for Xalkori.
