Tháng Mười Một 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
Nghiên cứu 16113 (NCT03409614), một thử nghiệm ngẫu nhiên, đa trung tâm, quốc tế, mù đôi, có đối chứng với hoạt chất ở 466 bệnh nhân mắc NSCLC tiến triển chưa từng điều trị toàn thân trước đây, đã đánh giá hiệu quả về vấn đề này. Cemiplimab-rwlc cộng với hóa trị liệu dựa trên bạch kim cứ sau 3 tuần trong 4 chu kỳ, tiếp theo là cemiplimab-rwlc và hóa trị liệu duy trì, hoặc giả dược cộng với hóa trị liệu dựa trên bạch kim cứ sau 3 tuần trong 4 chu kỳ, tiếp theo là giả dược và hóa trị liệu duy trì, là hai lựa chọn điều trị được cung cấp cho những bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
So với giả dược cộng với hóa trị liệu, cemiplimab-rwlc cộng với hóa trị liệu dựa trên bạch kim cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và đáng kể về mặt lâm sàng đối với thời gian sống sót chung (OS) (tỷ lệ rủi ro [HR] là 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], hai mặt giá trị p = 0.0140). Ở nhóm dùng cemiplimab-rwlc cộng với hóa trị liệu, thời gian sống thêm trung bình là 21.9 tháng (95% CI: 15.5, không thể đánh giá), so với 13.0 tháng (95% CI: 11.9, 16.1) ở nhóm dùng giả dược cộng với hóa trị liệu. Ở nhánh cemiplimab-rwlc cộng hóa trị, PFS trung bình trên mỗi BICR là 8.2 tháng (KTC 95%: 6.4, 9.3), trong khi đó là 5.0 tháng (KTC 95%: 4.3, 6.2) ở nhánh giả dược cộng hóa trị (HR 0.56) ; KTC 95%: 0.44, 0.70, p0.0001). ORR được xác nhận trên mỗi BICR đối với hai phương pháp điều trị là 43% (KTC 95%: 38, 49) và 23% (KTC 95%: 16, 30).
Rụng tóc, đau cơ xương, buồn nôn, kiệt sức, bệnh thần kinh ngoại biên và chán ăn là những tác dụng phụ thường gặp nhất (15%).
350 mg tiêm tĩnh mạch ba tuần một lần là liều cemiplimab-rwlc được đề xuất. Để biết thông tin về liều khuyến cáo, nếu cần, hãy xem thông tin kê đơn cho các loại thuốc được sử dụng cùng với cemiplimab-rwlc.
