Tháng Tám 2021: The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
Những bệnh nhân được dùng cemiplimab-rwlc có sự gia tăng có ý nghĩa thống kê về OS và PFS khi so sánh với những người được hóa trị liệu dựa trên bạch kim. Bệnh nhân trong nhóm cemiplimab-rwlc có hệ điều hành trung bình là 22.1 tháng (95 phần trăm CI: 17.7, NE), so với 14.3 tháng (95 phần trăm CI: 11.7, 19.2) trong nhánh hóa trị (HR 0.68; 95 phần trăm CI: 0.53 (0.87, p = 0.0022). Nhóm cemiplimab-rwlc có PFS trung bình là 6.2 tháng (4.5, 8.3) và nhóm hóa trị có PFS trung bình là 5.6 tháng (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95% CI: 0.49, 0.72, p0.0001). Trong các nhóm cemiplimab-rwlc và hóa trị, tỷ lệ đáp ứng tổng thể được xác nhận (ORR) trên mỗi BICR lần lượt là 37 phần trăm (95 phần trăm CI: 32, 42) và 21 phần trăm (95 phần trăm CI: 17, 25).
Khó chịu cơ xương, phát ban, thiếu máu, kiệt sức, giảm cảm giác thèm ăn, viêm phổi và ho là những tác dụng ngoại ý phổ biến nhất (> 10%) khi dùng cemiplimab-rlwc như một loại thuốc duy nhất trong Nghiên cứu 1624.
Liều đề nghị của cemiplimab-rwlc để điều trị NSCLC là 350 mg mỗi ba tuần, tiêm tĩnh mạch trong 30 phút.
Tài liệu tham khảo : https://www.fda.gov/
Kiểm tra chi tiết tại đây.
