Tháng Tám 2022: Đối với những bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) có khối u bị đột biến dẫn đến chuyển tiếp trung mô-biểu mô (MET) exon 14 bỏ qua, như được phát hiện bởi xét nghiệm được FDA chấp thuận, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã cấp capmatinib (Tabrecta) , Novartis Pharmaceuticals Corp.) phê duyệt thường xuyên.
Dựa trên tỷ lệ phản hồi tổng thể ban đầu và thời gian đáp ứng trong thử nghiệm GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), một nghiên cứu đa trung tâm, không ngẫu nhiên, nhãn mở, đa nhóm, capmatinib trước đó đã được phê duyệt nhanh cho cùng một chỉ định vào tháng 6 2020, 63. Dựa trên dữ liệu từ 22 bệnh nhân bổ sung và thêm XNUMX tháng theo dõi để đánh giá độ bền đáp ứng và xác nhận lợi ích điều trị, việc chuyển đổi sang phê duyệt thông thường đã được thực hiện.
160 bệnh nhân NSCLC tiến triển với đột biến bỏ qua exon 14 của MET cho thấy hiệu quả. Bệnh nhân được dùng capmatinib 400 mg hai lần mỗi ngày cho đến khi bệnh của họ tiến triển hoặc không thể dung nạp được các tác dụng phụ.
Một Ủy ban Đánh giá Độc lập bị mù đã xác định ORR và thời gian phản hồi (DOR) là các thước đo hiệu quả chính (BIRC). 60 người chưa bao giờ được điều trị có ORR là 68% (95% CI: 55, 80) và DOR là 16.6 tháng (95% CI: 8.4, 22.1). ORR là 44% (KTC 95%: 34, 54) trong số 100 bệnh nhân đã được điều trị trước đó, và DOR là 9.7 tháng (KTC 95%: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% White, 61% never smoked, 83% had ung thư biểu mô tuyến, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Bệnh nhân bị phù nề, buồn nôn, đau cơ xương, mệt mỏi, nôn mửa, khó thở, ho và giảm cảm giác thèm ăn thường xuyên nhất (20%).
Capmatinib nên được uống hai lần mỗi ngày với liều 400 mg, cùng hoặc không với bữa ăn.
Xem thông tin kê đơn đầy đủ cho Tabrecta
