Tháng 2021 năm XNUMX: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) has been approved by the Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính (ALL).
In ZUMA-3 (NCT02614066), a single-arm multicenter trial in individuals with relapsed or refractory B-cell precursor TẤT CẢ CÁC, the efficacy of brexucabtagene autoleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell treatment, was assessed. Following lymphodepleting chemotherapy, patients received a single infusion of brexucabtagene autoleucel.
Đáp ứng hoàn toàn (CR) trong vòng 3 tháng kể từ khi truyền và độ bền của CR là các tiêu chí kết quả về hiệu quả được sử dụng để hỗ trợ phê duyệt. Trong vòng ba tháng, 28 (52%; KTC 95%: 38, 66) trong số 54 bệnh nhân được đánh giá về hiệu quả đạt được CR. Thời gian trung bình của CR không được đáp ứng với thời gian theo dõi trung bình là 7.1 tháng đối với những người trả lời; thời gian CR được dự đoán là vượt quá 12 tháng đối với hơn một nửa số bệnh nhân.
Một cảnh báo được đóng hộp cho hội chứng giải phóng cytokine (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
