Tháng Mười Một 2022: Sự kết hợp của doxorubicin, vincristine, etoposide, prednisone và cyclophosphamide với brentuximab vedotin (Adcetris, Seagen, Inc.) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm chấp thuận để sử dụng cho trẻ em và thanh niên mắc bệnh ung thư hạch Hodgkin cổ điển có nguy cơ cao chưa được điều trị trong quá khứ (cHL). Đây là lần đầu tiên brentuximab vedotin được phê duyệt cho trẻ em.
Một thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở, có kiểm soát tích cực đã được sử dụng để đánh giá hiệu quả. Giai đoạn IIB với bệnh hàng loạt ở Ann Arbor, Giai đoạn IIIB, Giai đoạn IVA và Giai đoạn IVB đều được phân loại là rủi ro cao. Brentuximab vedotin cộng với doxorubicin (A), vincristine (V), etoposide (E), prednisone (P) và cyclophosphamide (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] được dùng cho 300 bệnh nhân, trong khi A+bleomycin (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] đã được trao cho 300 bệnh nhân. Bệnh nhân của mỗi nhóm điều trị có thể có tới 5 chu kỳ như sau:
Prednisone 20 mg/m2 BID (ngày 1-7), cyclophosphamide 600 mg/m2 (ngày 1 và 2), doxorubicin 25 mg/m2 (ngày 1 và 2), vincristine 1.4 mg/m2 (ngày 1 và 8), etoposide 125 mg/m2 (ngày 1-3) và brentuximab vedotin 1.8 mg/kg trong 30 phút (ngày (ngày 1 và 2).
Sống sót không có sự kiện (EFS), là thời gian từ khi được chọn ngẫu nhiên cho đến khi bệnh tiến triển hoặc tái phát sớm nhất, bệnh ác tính thứ hai hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào, được dùng làm thước đo kết quả hiệu quả chính. EFS trung bình không đạt được ở cả hai nhánh. Với tỷ lệ nguy cơ có thể so sánh được là 0.41 (KTC 95%: 0.25, 0.67; p=0.0002), có 52 trường hợp xảy ra (17%) ở nhóm ABVE-PC và 23 trường hợp (8%) ở nhóm brentuximab vedotin + AVEPC.
In paediatric patients receiving brentuximab vedotin in combination with AVEPC, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, stomatitis, and infection were the most frequent Grade 3 adverse events (5%).
Đối với trẻ em từ 2 tuổi trở lên, liều brentuximab vedotin được đề xuất là 1.8 mg/kg đến 180 mg kết hợp với AVEPC 3 tuần một lần với tối đa 5 liều.
Xem thông tin kê đơn đầy đủ cho Adcetris.
