2022 tháng XNUMX: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt cho bệnh nhân người lớn và trẻ em mắc sarcoma phần mềm phế nang không thể cắt bỏ hoặc di căn từ 2 tuổi trở lên (ASPS).
Trong Nghiên cứu ML39345 (NCT03141684), một nghiên cứu đơn nhánh, nhãn mở bao gồm 49 bệnh nhân người lớn và trẻ em mắc ASPS di căn hoặc không thể cắt bỏ, hiệu quả đã được đánh giá. Trạng thái hiệu suất ECOG là 2 và ASPS đã được chứng minh về mặt mô học hoặc tế bào học là không thể chữa khỏi bằng phẫu thuật là điều kiện tiên quyết để đủ điều kiện. Bệnh nhân bị loại nếu họ bị ung thư hệ thần kinh trung ương nguyên phát (CNS) hoặc di căn CNS có triệu chứng, bệnh gan có ý nghĩa lâm sàng, tiền sử viêm phổi tổ chức, viêm phổi hoặc viêm phổi hoạt động trên hình ảnh. Bệnh nhi được tiêm tĩnh mạch 15 mg/kg (tối đa 1200 mg) cứ sau 21 ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc nhiễm độc không dung nạp được. Bệnh nhân người lớn được tiêm tĩnh mạch 1200 mg.
Tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR) và thời lượng phản hồi (DOR), được xác định bởi một ủy ban đánh giá độc lập sử dụng RECIST v1.1, là các thước đo kết quả hiệu quả chính. (KTC 95%: 13, 39), ORR là 24%. Sáu mươi bảy phần trăm trong số 12 bệnh nhân có phản ứng khách quan có DOR từ sáu tháng trở lên và 42 phần trăm có DOR từ mười hai tháng trở lên.
Độ tuổi trung bình của bệnh nhân là 31 tuổi (phạm vi là 12-70); có 47 bệnh nhân người lớn (2% trên 65 tuổi) và 2 bệnh nhi (12 tuổi); 51% bệnh nhân là nữ; 55% là người da trắng; 29% là người Mỹ da đen hoặc người Mỹ gốc Phi; và 10% là người châu Á.
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (15%) là đau cơ xương (67%), mệt mỏi (55%), phát ban, ho, buồn nôn, nhức đầu và tăng huyết áp (43% mỗi loại), táo bón, khó thở, chóng mặt và xuất huyết (29% giảm thèm ăn và rối loạn nhịp tim (22% mỗi loại), bệnh giống cúm, giảm cân và viêm mũi dị ứng phản vệ (18% mỗi loại).
Bệnh nhân trưởng thành nên dùng atezolizumab với liều 840 mg mỗi hai tuần, 1200 mg mỗi ba tuần hoặc 1680 mg mỗi bốn tuần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc tác dụng phụ trở nên không thể chịu đựng được. Trẻ em từ 2 tuổi trở lên nên dùng 15 mg/kg (tối đa 1200 mg) cứ sau 3 tuần cho đến khi tình trạng bệnh tiến triển hoặc có độc tính không dung nạp được.
View full prescribing information for Tecentriq.
